廣西壯族自治區藥品經營企業
（試行）
第一條為加強對藥品經營企業的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》，下同）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱《藥品管理法實施條例》，下同）及國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》，制定本規定。
本規定所指藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業（零售藥店、連鎖門店）。
第二條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
第三條申請換發《藥品經營許可證》的企業，應向原發證機關提交以下材料：
（一）換發《藥品經營許可證》的申請（說明換證前12個月內的經營情況、人員變化情況及對照標準自檢情況）
（二）換發《藥品經營許可證》申請審查表（附件一）；
（三）企業從業人員花名冊（內容包括：姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業、現任職務、技術職稱、執業資格、所在部門或崗位、從事藥品經營工作年限等內容）
（四）企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、藥學及相關專業技術人員的學歷、職稱證明、執業證書影印件及個人簡歷；
（五）企業組織機構框圖；
（六）企業負責人員和質量管理人員情況表（附表1，包括企業法定代表人、分管各項工作的負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員）；
（七）企業驗收養護人員情況表（附表2）；
（八）企業經營設施、裝置情況表（附表3）；
（九）企業質量管理檔案目錄；
（十）企業所屬經營單位情況表（內容包括：所屬經營單位名稱、註冊位址、倉庫位址、企業負責人、經營範圍、是否有藥品外購權）
（十一）經營場所功能布局平面圖（標明詳細位址、部門名稱、面積）；
（十二）倉庫總平面圖（標明詳細位址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細位址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區、合格品庫或區、不合格品庫或區、退貨庫或區、發貨庫或區及其面積、驗收養護室及其面積、設施裝置名稱、位置）；
（十三）經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；
（十四）企業gsp認證證書影印件；
（十五）通過工商行政管理部門年檢的《企業營業執照》影印件。
以上材料一式三份，統一使用a4紙按順序用資料夾夾好，報原發證機關。
第四條企業申請換發《藥品經營許可證》的，專營藥品的法人企業設立的分支機構按上述要求由法人企業向原發證機關填報申請材料。
第五條原發證機關在收到申請材料後，在30個工作日內對申請材料進行審查：
（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正；
（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，發給申請人《換發藥品經營許可證補正材料通知書》（附件二），一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；
（三）材料齊全、符合法定形式，或者申請換證的企業按要求提交全部補正材料的，審查人填寫《換發藥品經營許可證申請材料審查單》（附件三）；發給申請單位《換發藥品經營許可證受理通知書》（式樣見附件四），該受理通知書中註明的日期為受理日期。
第六條原發證機關自受理之日起按照《藥品管理法實施條例》的有關規定在30個工作日內按照國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準》（試行）對藥品批發企業組織換證驗收，在15個工作日內按照自治區食品藥品監督管理局《開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）和有關規定對藥品零售企業組織換證驗收，填寫《換發藥品經營許可證驗收評定表》（附件五），作出合格或不合格的結論。驗收不合格的，下發《換證藥品經營許可證驗收整改通知書》（附件六）。企業整改後，重新向原發證機關提交驗收申請，經原發證機關重新驗收仍不合格的，或逾期不提出重新驗收申請的，下發《藥品經營企業不予換證決定書》（附件七），登出並收回原《藥品經營許可證》，通知申請人，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第七條按照《藥品經營許可證管理辦法》第二十二條的規定，《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一併進行。
監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營位址、倉庫位址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施裝置及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規範》情況；
（四）《營業執照》的登記事項；
（五）發證機關需要審查的其它有關事項。
第八條監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1、上一年度新開辦的企業；
2、上一年度檢查中存在問題的企業；
3、取得《藥品經營質量管理規範》認證證書超過一年的；
4、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
5、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
第九條對驗收檢查合格的，由原發證機關收回原證，換發新證。 發證時間以實際簽發日期為準。
第十條食品藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。
《藥品經營許可證》有效期屆滿後，未換發新的《藥品經營許可證》的，應停止藥品經營活動，由原發證機關收回舊證。繼續經營的，按無證經營處理。
經營企業因違反藥品管理法規被立案查處未結案的，或已結案但逾期未履行的，暫時不予換證。
第十一條藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，並收回原證：
（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合要求的；
（二）未取得《藥品經營質量管理規範認證證書》的；
（三）經營過假劣藥品，情節和後果嚴重的；
（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；
（五）連續半年以上未經營藥品的；
（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門按時年檢的；
（七）企業進入破產程式的；
（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；
（九）其他不符合換證要求的。
第十二條在換發《藥品經營許可證》過程中，食品藥品監督管理部門要切實做好企業經營範圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏儲存藥品的經營範圍。
在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營範圍；對擅自改變註冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告後3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法登出其《藥品經營許可證》。
第十三條本規定由自治區食品藥品監督局負責解釋。
第十四條本規定自發布之日起施行。
附件一：
受理編號：
換發《藥品經營許可證》申請審查表
企業名稱
申請人：
填報日期年月日
受理部門：
受理日期年月日
填報說明
1、申請單位填寫封面和表1，報原發證機關。
2、內容填寫應準確、完整，不得塗改。
3、報送申請審查表及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷情況，應附執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。
4、申請審查表以及其他申請資料，應統一使用a4紙，標明目錄及頁碼並用資料夾夾好（無需裝訂）。
表1： 企業基本情況
注：有□的請選擇後打「√」，其他欄目若沒有內容，請填寫「無」。
表2：現場驗收情況
表3： 審批意見
附表1：
企業負責人員和質量管理人員情況表
填報單位填表日期: 年月日
注:填寫本表時,請將學歷證明、職稱證明和執業資格證明影印件附後。
附表2：
企業驗收養護人員情況表
填報單位填表日期: 年月日
注:填寫本表時,請將學歷證明、職稱證明和執業資格證明影印件附後。
藥品經營許可證換發申請表
南充市藥品零售連鎖企業換發 企業名稱蓋章 經營位址 聯絡人聯絡 填報日期 年月日 四川省南充食品藥品監督管理局制 填報說明 1 本表由持證企業填報。2 申請單位要認真填寫企業與人員基本情況表。3 應附 經營許可證 藥品gsp證書 法定代表人 企業負責人身份證 質量負責人和質管機構負責人學歷 技術職稱...
換發《藥品經營許可證》自查報告
菏澤天地醫藥有限責任公司 山東省食品藥品監督管理局 菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換發 藥品經營企業許可證 我們對照省 市 藥品經營企業換證工作方案 的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下 一 企業基本情況 我公司位於菏澤市牡丹區康...
換發藥品經營許可證和GSP認證證書申請書
附件1受理編號 零售企業 申請單位公章 填報日期年月日 受理日期年月日 新余市食品藥品監督管理局制 填報說明 1 內容填寫應準確 完整，不得塗改和影印。2 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。...