醫療器械註冊產品標準
如需要行業標準請聯絡本人
帶止血閥導管鞘
2008-07-01 發布2008-07-01 實施
湖南****發布
前言本標準總標題為《帶止血閥導管鞘》，適用於湖南械****生產的帶止血閥導管鞘，由以下幾部分組成：
——第1部分：範圍；
——第2部分：規範性引用檔案；
——第3部分：分類和標記；
——第4部分：要求；
——第5部分：試驗方法；
——第6部分：檢驗規則；
——第7部分：標識、標籤和說明書；
——第8部分：包裝、運輸和貯存；
本標準附錄a和附錄b為規範性附錄。
本標準參照執行yy 0450.1－2003《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》。
本標準由湖南械****提出。
本標準由湖司負責起草。
本標準主要起草人：
帶止血閥導管鞘
1 範圍
本標準規定了以無菌狀態**的一次性使用的帶止血閥導管鞘的，的要求。
本標位。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的檔案，其最新版本適用於本標準。
yy 0450.1－2003 一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械
gb械6% （魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
gb/t 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
gb/t 1423
gb/t計畫
3 分類和標記
3.1產品結構圖（見圖一）
圖一3.2產品組成及材料
3.2.1 帶止血閥導管鞘包括四個元件：參見圖二。
a) c) 導
d) 1 23
4 三通開關
5 側臂
6 側臂連線
7 e) 組合器械
圖二3.2.2 主
3.3 型號規格
3.3.1 帶止血閥導管鞘彎形彎六種型別，見圖三。
(a)3.3.2 產品規格型號表（參見表一）
表一帶止血閥導管鞘規格型號表
4 要求
4.1 物理效能
4.1.1 通用
4.1.1.1 尺寸
應符合表1所列尺寸中尺寸的規定。
4.1.1.2 表面
當用正常視力或
導管鞘及其附件的金屬部。
4.1.1.4 射線可探測性
導管鞘及其附件都應能被。
4.1.2 導管鞘
4.1.2.1 座
座上應有一符合gb/t1962.1-2001的6%（魯爾）錐度的內圓錐接頭。
4.1.2.2 斷裂力
導管4.1.2.3 無洩漏
。4.1.2.4 止血閥無洩漏
在。4.1.3 導絲
4.1.3.
4.1.3.2 彎
。4.1.3.3 連線強度
4.1.4 擴張器
4.1.4.1 座
內圓錐接頭應符合gb/t1962.1-2001的規定。
4.1.4.2 連線強度
擴張器及擴張器與座鏈結
4.1.5 穿刺針
4.1.5.1 圓錐接頭
針座應具有符合gb/t1962.1要求的6%（魯爾）錐度的內圓錐接頭。
4.1.5.2 針
4.2 化學效能
4.2.6 紫外吸光度紫外吸光度應
4.3 生物效能
4.3.1 無菌
經一確認過的環氧乙烷滅菌程式，產品應無菌。
。4.3.4 急性全身毒性
5.1 物理要求
5.1.1 通用要求
5.1.1.1 尺寸
以通用或專用量具測量，結果應符合4.1.1.1的要求。
5.1.1.2 表面
合4.1.2.2的要求。
5.1.2.，結果應符合4.1.2.3的要求。
5.1.2.4 止血閥無洩漏
當5.1.3
5.1.4.1 座
5.2.1 重金屬
按 按gb/t14233.1規定的方法進行試驗時，結果應符合4.2.3的要求。
5.2.4 還原物質
按gb/t 14233.1中5.2.2方法進行試驗時，結果應符合4.2.4的要求。
5.2.5 蒸發殘渣
按gb/t 14233.1中5.5的方法進行試驗時，結果應符合4.2.5的要求。
5.2.6 紫外吸光度
按gb/t 14233.1中5.7的方法進行試驗時，結果應符合4.2.6的要求。
5.3 生物效能
本品生物效能檢驗液製備方法如下：
按。5.3.1 無菌
按gb/t 14233.2的規定進行檢測，應符合4.3.1的要求。
5.3.2 細菌內毒素
按gb/t 14233.2的規定進行檢測，應符合4.3.2的要求。
5.3.3 血液相容性
按gb/t 16886.4的規定進行檢測，應符合4.3.3的要求。
5.3.4 急性全身毒性
按gb/t 16886.11中規定試驗法進行檢測，應符合4.3.4的要求。。
5.3.5 細胞毒性
按，取試驗液按gb/t 16886.5中的規定進行檢測，應符合4.3.5的要求。
5.3.6 致敏
按gb/t 16886.10中規定試驗法進行檢測，應符合4.3.6的要求。
5.3.7 皮內刺激
按gb/t 16886.10中規定試驗法進行檢測，應符合4.3.7的要求。
6 檢驗規則
6.1 型式檢驗
6.1.1 在下列情況下應進行型式檢驗：
a) 新產品投產、或配方改變時；
b) 結構、關鍵零配件、工藝有重大改變時；
c) 連續生產中每年不少於一次；
d) 停產整頓後恢復生產時；
e) 合同規定或管理部門要求時。
6.1.2 型式檢驗時，生物學評價應按gb/t 16886.1規定的基本原則進行。
6.1.3 所有型式檢驗專案均合格，則通過型式檢驗。型式檢驗未通過時，不得進行批量生產。
6.2 出廠檢驗（推薦）
6.2.1 出廠檢驗按可出廠。
6.2.2 出廠檢驗的要求專案（按表二規定。
表二出廠檢驗
同7 標誌、標籤和說明書
7.1 標誌
產品單包裝上應有以下標誌或相應的圖形符號：
a）產品名稱；
b）產品貨號；
c）內裝物的說明和數量；
d）批號；
e）無菌；
f）一次性使用；
g）生產企業的名稱和位址；
h）失效日期；
7.2 標籤
產品標籤註明以下內容：
a) 生產及滅菌日期；
b) 批號；
c) 使用有效期限的年月；
d) 生產企業名稱和位址、**；
e) 產品貨號；
f) 包裝容量；
g) 產品的主要規格、尺寸；
h) 註冊證編號及產品標準編號；
7.3 說明書
產品說明書應包括
a) 、規格；
b) 生產單位；
c) 《醫療器械生產企業許可證》等內容的解釋；
d) 安裝和使用說明或者圖示；
8 包裝、運輸和貯存
8.1 包裝
8.1.1 產品包裝為無菌包裝，
8.1.2 產品包裝應符合yy/t 0313 中5.1、5.3要求。
8.2 運輸
產品運輸應符合yy/t 0313 中7.1的規定。
8.3 貯存
產品貯存應符合yy/t 0313 中7.2的規定。
《帶止血閥導管鞘》
註冊產品標準編制說明
一、制定標準的依據、目的和意義
帶止血閥導管鞘是湖南械產品，為
二、制定標準工作的簡況
經過, 在採用湖南埃款。在對標準驗證後, 完成了本企業標準。
三、型號、技術指標(引數)確定的依據
產品型號按湖南****提供的實際產品型號劃分。
本標準技術指標是參照行業標準yy0450.1以及湖南
四、國內外同類產品或標準的比較
本標準引用了yy0450.1中本產品適用的條款。
五、管理類別確定的依據
根據醫療器械分類目錄，帶止血閥導管鞘產品（分類**
六、參考採用國際(國家)標準的分析
yy 0450.1－2003 一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械
gb gb/t 1962.1－2001 注射器、注射針及其他醫療器械6% （魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
gb/t 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
gb/t 14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
gb/t 16886.1 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
gb/t 16886.4 醫療器械生物學評價第4部分：血液反應的試驗選擇
gb/t 16886.5 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
gb/t 16886.10 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗
gb/t 16886.11 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
yy/t
gb/t
湖南械****
閥室 帶地下室 土建方案
1 建築物施工工藝流程 2 場地及道路施工工藝流程 3 圍牆及大門施工工藝流程 1 開工前應進行現場檢查，核對設計檔案 編制並報批施工組織設計 施工方案。完成對參加施工的所有人員進行的技術培訓及安全操作培訓，焊工 電工等特殊工種應滿足本工程的施工要求，並通過監理組織的考試。2 根據批准的施工組織設計...