英國藥監局mhra對質量風險管理的問答
1. 是否所有檢查都要覆蓋到質量風險管理？
答：是的，質量風險管理（qrm）是歐盟gmp指南第一章節和附件第20的要求。所有製造許可持有人，第三國生產廠，血液機構，血庫和api製造商必須有乙個質量風險管理系統。
檢查員審查時將質量風險管理審計做為質量體系的一部分（連同投訴，召回，偏差，產品質量審核等）。此外，檢查人員可能在審查具體事件時要進行特定的風險評估。檢查員將根據風險的重要性合理安排分配時間。
如果需要檢查員還會要求公司提供乙份正式的風險評估，重大決策和結論的彙總表或帶乙份該影印件做進一步檢查的考慮。
2. 缺陷項如何進行分類？
答：如同其他領域的檢查一樣，檢查官將根據缺陷項的重要性進行歸類。通常情況下，沒有系統管理程式應為重要缺陷（major deficiency），有系統管理程式但有較小的偏差應歸為其他缺陷。
關鍵缺陷可能會對患者安全構成威脅的缺陷項，這樣就可能需要進行質量風險評估。質量風險管理缺陷屬於質量體系缺陷的一部分。總之，要有乙個明確缺陷分類的程式規定。
3. 公司是否要建立乙個程式規定如何進行生產與gmp的質量風險管理？
答：是的。該程式的建立應當與質量體系一體化，要將計畫內的和計畫外的事件進行風險評估。
期望公司能夠將質量風險管理具體化。sop程式應對計畫內和計畫外事件如何進行操作做出乙個通用的要求。sop程式應包括範圍，職責，控制，審批，管理系統，適用性，不適用事件。
4. 將質量風險管理與節約成本綜合考慮是否可接受？
答：質量風險管理期望能對藥品和患者的風險控制在乙個可接受的水平。公司應當評估其控制系統的有效性以實現最佳控制，確保產品質量和患者安全。
如果能以成本效益方式實現，又能維持或降低風險，患者是可以接受的。但是，為了達到節約成本，而採用不適當的風險控制方法是不能接受的。
5. 生產廠地是否需要建立乙個正式的風險登記和管理程式嗎？
答：是的。應當有風險登記和管理（或同等的標題檔案）程式檔案。
規定如何進行風險登記，如何對關鍵風險進行跟蹤，如何去降低風險。應該有乙個明確的評估參照標準去進行風險評估，風險登記要與風險評估的參照標準列表相鏈結。風險管理的審核要到位，風險管理審查可納入質量管理評審。
6.在質量風險管理中使用什麼工具是可以接受的？
答：在附件gmp附件20（和ich9）中目前雖然沒有明確列出了一些例子。但在某些情況下，可以使用結合***或方式進行。
使用什麼樣的工具最重要的標準是它能支援乙個良好的風險評估（見下文）。
7. 對每乙個風險評估是否都必須有正式評估和發布完整報告？
答：正如歐盟gmp指南第一章所說：「質量風險管理過程所採用的方法措施、形式及形成的檔案應當與存在風險的級別相適應」。
檢查官期待的正式程度要考慮實際的風險的大小，應有做了什麼的書面記錄。這樣做將會直接導致更多的重要風險特性越來越多的被認知與控制。
8. 什麼是良好風險評估（good risk assessment）的關鍵屬性？
答：應包括下列內容（要注意留心以前描述的風險）：
明確被評估的工藝有什麼危害/有什麼風險，對患者可能有什麼影響；
系統地鑑別風險因子；
充分考慮現有科學知識
由有經驗的人進行風險評估
用事實證據支援專家評估得出的結論
不能包括不合理的假設
鑑別所有的預期風險（簡單明確的事實描述與評估，必要時有風險降低方法）
記錄到適當的水平，並控制/批准
最終連線到對患者的保護
包含客觀的風險降低計畫（risk mitigation plans）
9. 計畫內和計畫外的風險評估有什麼區別？
答：計畫內風險評估是指對開展活動前所進行的風險評估。將質量與風險控制構建在活動之中（qbd），例如對細胞毒性產品生產的設施設計/標籤列印室的設計。
計畫外風險評估是指對已發生的計畫外事件的影響評估，例如工作**現的偏差影響。
10. 期望對風險評估的結論是對患者不構成安全風險嗎？
答：現實中的所有情況只能將乙個風險降低到乙個可能接受的程度。風險的容忍度取絕於患者的情況和使用該產品前應遵守的要求和控制。
風險降低計畫能對患者的安全風險進行識別與控制。企業應該全面考慮和關注過去經常發生的關鍵問題，使風險降低計畫有足夠的耐用性。檢查人員應當評估風險發生的可能性和可能的後果，從而對患者的風險減少到最小。
事實上有可能會被提出挑戰。這種評估不應該考慮到廠商/公司的財務情況。
11. 風險評估超出某些法規要求怎麼辦？
答：不符合法律/法規或gmp要求的風險評估是不能接受的。例如註冊產品由非質量授權人（qp）放行。
另外，風險評估可作為一種工具用在gmp系統中來識別，量化和對患者的安全風險到最小化。
12. 如何控制風險評估？
答：風險評估應按規定的程式要求進行。如果風險評估是乙個持續的過程，該評估應以變更控制來進行並定期審核，例如**清潔的風險評估。
審查的頻率應根據工藝的性質決定。這種風險評估應被看作是動態的，根據需要隨時變更。活動外的風險不需要控制，但必須要記錄，批准和儲存。
例如起始原料在貯存中溫度漂移的評估。
13. 風險評估必須要由事實支援或專業判斷嗎？
答：風險評估要有事實證據來支援。例如：
防止交叉汙染的廠房精細設計，假設有10年的使用歷史或已有乙個防止交叉汙染的sop經過五年的執行是不夠的，將會受到風險評估的挑戰。應當使用專業判斷去解釋獲得的事實，但必須應有接受的理由。
14. 因風險評估的評分是主觀的，所以風險評估得出的結論可能會有危險？
答：評分系統和控制啟動點是主觀的。但是，在風險評估中評分是很重要的。
如果有事實證據的支援，應該更加容易得出該啟動什麼樣的風險降低行動，這與評分一樣重要。公司不應該狹隘地考慮評分的風險，要考慮實際發生的可能性，能被檢測到的可能性和後果的嚴重性。檢查人員將會關注因使用不當的風險評估方法，而接受了不好的方法或接受了不應接受的對病人的風險。
15. 讓外部顧問參加生產廠的風險評估是否可以接受？
答：由顧問提供風險評估的支援也許是可以的，因他們能提供具體的專業知識支援，他們在風險評估的作用應該是清楚的。但委託的理由與義務應當明確規定。
這種委託進行的生產廠地的風險評估是有效的，而且還包括了適當的技能，知識，地方知識和地方義務。技術協議適合於顧問的gmp職責制定。.
16. 讓合同工進行生產廠的風險評估是否可以接受？
答：這應當是合同制員工。例如：由產品授權人領導或參加的風險評估，其職責和義務必須在職責描述的技術檔案中明確規定。
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