第一章緒論
第一節概述
藥劑學定義:
藥劑學（pharmacy、pharmaceutics)
是研究藥物製劑的設計理論、處方工藝、生產技術、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。
製劑（preparations）
根據標準（藥典、部頒標準），製備的藥物應用形式的具體品種。
藥物製成製劑的必要性
醫療預防、臨床的要求
劑型對藥物療效的發揮有重要作用
1、為了適應臨床的需要
（1）劑型可改變藥物作用的性質
（2）劑型能調節藥物作用速度：
速效劑型：注射劑、舌下含片、吸入氣霧劑
長效製劑：植入劑、緩控釋製劑
（3）劑型可降低或消除藥物毒***
（4）某些劑型有靶向作用
2、為適應藥物性質的需要
3、為提高藥物的生物利用度
4、為運輸、貯存、使用方便
製劑的基本質量要求：有效、安全、穩定、使用方便。
藥物劑型（dosage forms）適合於疾病的診斷、**或預防的需要而製備的不同給藥形式。
劑型：片劑、注射劑、膠囊劑、粉針劑、軟膏劑、栓劑、膜劑、氣霧劑。
製劑：注射用青黴素鈉、地高辛片、阿莫西林膠囊、重組人胰島素注射液、牛黃解毒丸、銀翹片。
劑型：某一品種可以製成不同的劑型。
製劑：某一劑型中含有不同的具體品種。
藥物劑型的分類：
1.按形態分
液體劑型—溶液劑、注射劑等
固體劑型—散劑、片劑、膠囊劑等
半固體劑型—軟膏劑、糊劑等
氣體劑型—氣霧劑、吸入劑等
2.按分散系統分（用物化的原理闡明製劑的特徵）
真溶液類—溶液劑、芳香水劑、糖漿劑等
膠體溶液類—膠漿劑、塗膜劑等
乳濁液類—乳劑、靜脈脂肪乳等
混懸液類—混懸劑、合劑等
氣體分散體類—氣霧劑等
固體分散體類—散劑、片劑等
3.按給藥途徑和方法分類
經胃腸道給藥的劑型—片劑、丸劑等
不經胃腸道給藥的劑型
注射給藥—靜注、肌注、皮下等
呼吸道給藥—氣霧劑等
**給藥—外用溶液、軟膏劑等
粘膜給藥—滴眼劑等、舌下片等
4.按制法分
浸出製劑：酒劑、合劑、糖漿劑、湯劑
無菌製劑：注射劑、供眼科手術用的滴眼劑
第二節藥劑學的發展
1.國外藥劑學的發展
希波克拉底hippocrates（bc460-377）創立醫藥學
蓋倫galen（ad129-199）奠定了歐洲藥劑學的基礎
2023年，莫爾mohr出版《藥劑工藝學》
第一代製劑：普通製劑
第二代製劑：緩釋製劑
第三代製劑：控釋製劑
***製劑：靶向製劑
2.國內藥劑學的發展
古代成績輝煌：
商代已使用湯劑
東漢張仲景記載10餘種劑型
唐代《新修本草》世界上最早的藥典
明代李時珍《本草綱目》收載劑型61種
藥劑學的任務
研究藥劑學的基本理論與生產技術
開發新劑型和新製劑
積極研究和開發藥用新輔料
整理與開發中藥劑型
研究和開發製劑的新機械和新裝置
第三節藥典與藥品標準
一、概述
藥典（pharmacopoeia)
是乙個國家記載藥品規格、標準的法典。
是藥品生產、檢驗、**與使用的標準。
我國最早的藥典唐顯慶4年（公元659年） 《新修本草》又稱《唐本草》 世界上最早的一部全國性藥典。
二、中華人民共和國藥典
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2023年版
分一、二、三部
一部收載中藥材和中藥成方藥，二部收載化學藥品、抗生素，三部收載生化藥品、生物製品等
由凡例、正文、附錄三部分組成
中國藥典的主要構成
凡例（總說明）
正文（主要內容）
附錄（製劑通則和通用檢查方法）
（製劑通則：劑型的概念、一般標準、常規檢查方法等）
三、其它國家藥典
美國藥典（
英國藥典（
日本藥局方（
第四節處方
處方：醫療和生產部門用於藥劑調製的一種重要書面檔案。（處方藥、非處方藥）
處方分類
法定處方
協定處方
醫師處方
生產處方
1）法定處方：主要指藥典、局（部）頒標準收載的處方。它具有法律的約束力，在製造或醫師開寫法定製劑時，均需遵照其規定。
2）協定處方：根據本醫院或本地區需要制定，醫院藥劑科用於常用藥物大量配置和貯存
3）生產處方：大量生產製劑時所列製劑的質量規格、成分名稱、數量及製備和質量控制方法等規程性檔案。
4）醫師處方：醫師為某一患者醫療或預防需要而寫給藥房（藥店）的書面檔案。具有法律上、技術上和經濟上的意義。
醫師處方的結構
處方前記
處方頭（以r或rp起頭，源於拉丁文recipe,」取」，「取下列藥品」）
處方正文
服用法（signare(「sig」)）
簽名或蓋章
第五節藥品生產質量管理規範與藥品安全實驗規範
藥品生產質量管理規範（ gmp , good manufacturing practice)
藥物非臨床研究質量管理規範（ glp , good laboratory practice)
藥品臨床試驗管理規範（gcp）
藥品經營質量管理規範（gsp ）
醫療機構藥劑質量管理規範（gup）
中藥材生產質量管理規範（gap）
本章重點
掌握以下概念
藥劑學、劑型、製劑、藥典、處方、gmp、glp
掌握藥物劑型的分類
掌握製劑的基本質量要求
熟悉處方的種類及內容
了解藥劑學的任務及發展概況
了解我國藥典的大致發展狀況與內容，外國常用藥典
第二章注射劑
注射劑：
概述溶劑
熱原製備
輸液注射用無菌粉末
第一節概述
定義與分類
定義：注射劑（inject）係指由藥物製成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及供臨床前配成溶液或混懸液使用的無菌粉末或濃縮液。
分類（分散系統）
溶液型注射劑
混懸液型注射劑
乳濁液型注射劑
注射用滅菌粉末（粉針）
特點1.起效迅速，劑量準確，作用可靠
2.適用於不宜口服的藥物
3.適用於不宜口服給藥的患者
4.可產生區域性定位作用
5.定向作用
缺點：1.使用不便、注射疼痛
2.**貴
給藥途徑
靜脈注射分靜脈推注和靜脈滴注
肌內注射
皮下注射
皮內注射皮試
脊椎腔注射
質量要求
無菌滲透壓（血液）
無熱原 ph（4-9）
澄明度合格穩定性
安全性降壓物質(安全)
第二節注射劑的溶劑
注射用溶劑：
注射用水、注射用油、其它注射用溶劑
注射用水
原水→純化水→注射用水→滅菌注射用水
注射用水的質量要求：
1.符合蒸餾水的要求
2.通過熱原檢查
3.製備後12小時內使用----「新鮮的」
注射用水
原水處理
離子交換法
電滲析法
反滲透發
原水→過濾→陽離子交換樹脂→陰離子交換樹脂→混合床→去離子水
離子交換法
新樹脂：處理、轉型
舊樹脂（老化）：再生---強酸、鹼
電滲析法
化學純度不如離子交換法，電阻率10萬 cm
反滲透法
usp：注射用水
中國：原水處理
二級反滲透裝置：合格水
蒸餾法製備——最經典的方法
蒸餾水器
（1）塔式蒸餾水器
耗能大、效率低，少用
（2）多效蒸餾水器
高壓蒸氣加熱
耗量低，產量高，***
注射用水的收集、儲存
1. 初餾液不要
2. 質檢合格後收集
3. 防止微生物、微粒的再次汙染
4. 80°c以上密封儲存
5. 12內小時用完
第三節熱原
熱原概念：微生物的屍體及其代謝產物
g- 桿菌（至熱能力最強）
組成:磷脂、脂多醣、蛋白質
內毒素分子量 10×105
含有熱原的輸液進入體內後，有約30min的潛伏期，就使人體體溫迅速上公升，伴有寒顫、頭痛、出汗、噁心嘔吐；嚴重者體溫達40度，出現昏迷、虛脫，甚至有生命危險。
性質1.耐熱性
2.濾過性
3.水溶性
4.不揮發性
5.能被強酸、強鹼、強氧化劑、超聲波等破壞
汙染途徑
溶劑主要途徑蒸餾器、放置時間過長等
原輔料用生物方法製造的藥品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等，營養性藥物如葡萄糖，中藥提取物，易汙染，
容器和裝置
製造過程及生產環境
輸液器除去方法
1.除去藥液中熱原的方法
吸附法活性炭兼有助濾和脫色作用，0.1一0.5％
離子交換法、凝膠過濾法、超濾法
2.除去器具上熱原的方法
高溫法玻璃器具，250℃30分鐘以上
酸鹼法玻璃器具重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理
3.除去溶劑中熱原的方法
蒸餾法反滲透法
檢查方法
家兔法（藥典）與人一致對熱原的反應
細菌內毒素檢查法鱟試劑法
第四節注射劑的製備
容器和處理方法
注射劑容器的種類和式樣
有頸安瓿
粉末安瓿
曲頸安瓿刻痕色點曲頸易折安瓿
1、2、5、10、20ml等規格
切割與圓口--安瓿自動割圓機
安瓿的洗滌
蒸瓶：灌水蒸煮
洗滌方法：
甩水洗滌法：三次， 5ml
加壓噴射氣水洗滌法（質量高）
氣---水---氣---水 （4-8次），大安瓿，最後一遍：濾過的注射用水
乾燥：120-140 °c
滅菌：180 °c，90分鐘
無菌操作、低溫滅菌的安瓿
24小時內使用
注射液的配製
原輔料的質量要求與投料計算
配製用具
夾層配液鍋並裝配攪拌器
配製方法
1.稀配法
原料***
新鮮注射用水 12h
2.濃配法——質量較差的原料
原料+50%溶劑------加活性碳，調ph，加熱------放冷，濾過，加至足量，
活性炭澄明度不佳時，一級針用炭，小劑量注射劑盡可能不使用，防止有效成分被吸附
吸附：熱原、色、藥物
助濾注射液的濾過
粗濾精濾
灌封—灌裝與封口
灌注藥液
劑量準確、藥液不粘瓶增加裝量
封口拉封、頂封不漏氣、頸端圓整光滑、無焦頭、尖頭、鼓泡
封口手工灌封：單向活塞
機械灌封：灌封機
單火焰法：
雙火焰法
通氣問題
n2co2：不適合鹼性藥物，易爆
處理通氣------灌藥------通氣
滅菌效果------藥物穩定性
f0＞8
批號、色澤、品種不同，不能一起滅菌
配製---滅菌〈 12h
質量檢查檢漏汙染、洩漏抽真空---顏料溶液裝量
質量檢查澄明度微粒、炭黑、纖維素、真菌芽孢、白點、纖維、玻璃屑……
質量檢查
無菌檢查
熱原檢查
降壓物質檢查
注射液的印字、包裝
品名、規格、批號、廠名等
藥劑學試卷
昆明市衛生學校2014 2015學年第一學期 藥劑學 期末考試試卷 班級學號姓名成績 注意 本試卷共4頁，共四大題，滿分100分，考試時間120分 一 選擇題 單項選擇共30題，每題1.5分，共45分 1 版細分為三個部分。a 1985年版 b 2005年版 c 2010年版 d 1995年版 2 ...
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