藥品gmp認證檢查評定標準——物料（六）
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(檢查核心)
物料管理系統應具有可追溯性，從原料批號可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產過程的偏差是否相關；物料有質量標準、標識(如代號、名稱、批號等)，並有有效期或貯存期的規定，不使用無標準物料；遵循"先進先出"原則，接近有效期的物料需及時複檢，不使用超過
有效期的物料。
(檢查條款及方法)
3801物料的購人、儲存、發放、使用等是否制定管理制度。
1．供貨商審計：應根據物料質量標準從經質量管理部門核准的乙個或多個供貨商處採購物料。
2．由質量管理部門負責、物料部門參與，進行供貨商審計工作，審計的重點是關鍵物料的供貨商。審計內容如下：
2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，《許可證》的有效期、生產範圍、經營範圍、經營方式。生產藥品的生產批件、批准文號、註冊生產位址、檢驗報告單、《營業執照》等。
2．2供貨商廠房、設施、裝置的條件，質量保證體系，產品質量等。2．3供貨能力，企業信譽等。
3．通過審計，建立供貨商檔案，由質量管理部門設專人管理。
4．鼓勵將供貨商作為物料的質量標準的乙個附加專案來處理，關鍵物料不得從未經審計的供貨商進貨，供貨商改變時，需經質量管理部門認可。
5．有採購、儲存、發放、使用的相關管理規程。
6．物料採購合同應有名稱、規格／標準、數量、包裝要求等內容。
7．到貨驗收時，應按採購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，對照實物，檢查核對批號、到貨數量和包裝有否損壞等情況。
8．物料部門應建立庫卡，物料台賬等，物料存放位置應與庫卡上標明的一致。
9．難以精確按批號分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗收時可根據其對質量影響的大小，實行混批編號法；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
10．上述購進的物料與已入庫物料(如溶劑或儲槽中的物料)混合前，應按規定驗收、檢驗並放行。11．檢查企業為確保無來自槽車所致的交叉汙染，是否採用專用槽車、對每車物料抽樣檢驗等方法。12．質量管理部門放行後，物料方可發放使用。
13．物料的使用採用"firs-in，first-out"，即"先進先出"的方法。
3802原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放。
l．製藥企業物料的標識通常包括三個要素：品名、代號(相當於質量標準／規格)和批號，實行計算機管理的還需要設條形碼。可按供貨商的批號設企業內部使用的編號，一些質量要求較低的包裝材料或大宗物料可按來料日期編批，而不按供貨商的批來設定編號，但應體現批的概念，即在質量上有理由將編號視作批號。
檢查企業物料管理系統及抽樣制度，看物料的標識是否符合gmp的基本要求。
2．檢查製藥企業是否設有**系統，以便於區別物料名稱相同、質量標準或規格不同的物料，有利於實現gmp消除混淆和差錯的基本目標。
3．現場抽查，購進物料是否按規定給定批號／編號，並按批號／編號及物料貯存要求貯存；賬、貨、卡是否相符。
4．實施計算機物料管理系統的企業，檢查系統驗證報告。
* 3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物製品規程或其他有關標準。1．原、輔料是否符合國家藥品質量標準／企業內控質量標準。2．包裝材料(包括內、外包裝材料)是否符合標準。
3．企業可通過驗證建立物料的內控標準，無任何標準的物料不得用於藥品生產。
3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。1．查相應的管理檔案。
2．購進物料時，是否附供貨商的質量檢驗報告書。
3．抽查某批物料的進貨量、樣本數、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規定取樣；檢查
取樣後，被取樣物料包裝的密封、標記情況；樣品的登記、貯存和分發(化驗室)情況。4．留樣觀察樣品的登記和貯存。
5．現場考察取樣過程，看是否在規定的地點、用規定的方法取樣，避免取樣的物料受到汙染或汙染其他物料。
*3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
1．進口原料藥：《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》。2.進口藥材：《進口藥材批件》。
3．《註冊證》、《批件》的有效期、生產國，進口包裝的標籤上，應註明藥品的名稱、註冊證號，並有中文標識。
4．影印件應有供貨單位質量管理機構的原印章。
5．***所規定範圍內，需批批進口檢驗的，應按規定索要批《進口藥品檢驗報告單》。6．相關的管理檔案。
4001中藥材是否按質量標準購人，產地是否保持相對穩定，購人的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。參見《中藥製劑gmp檢查指南》。
4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規格、數量、產地、**、採收(加工)日期。
參見《中藥製劑gmp檢查指南》。
4101物料是否從符合規定的單位購進，是否按規定入庫。1．根據質量管理部門批准的供貨商清單，抽查進貨貨源。
2．查物料管理規程，看物料入庫時，是否進行了檢查、驗收、核對（檢查方法同3801條）。
4201待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。1．檢查相應的管理檔案。
2．分割槽管理的設施、條件和標識，
3．色標管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應文字說明)的實施是否切實可靠。
4．退貨是否有有效隔離設施、標識，並有相應處理記錄。5．不合格品的有效隔離的設施、標識、處理記錄。
*4202不合格的物料是否專區存放，是否有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。l．不合格物料的專區存放，基本原則是有效隔離。2．有明顯的狀態標識(色標管理)。
3．及時處理並有相應記錄。
4301有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存。1．特殊貯存條件(按國家藥品質量標準規定)。
2．是否按規定的貯存條件存放，是否超過規定的存放時限。3．特殊貯存條件的溫、濕度監控記錄。
4．查相關的管理檔案和記錄，看不符合貯存條件的物料如何處理。
4302固體原料和液體原料是否分開儲存，是否有防止揮發性物料汙染其他物料的措施；炮製、整理加工後的淨藥材是否使用清潔容器或包裝，淨藥材是否與未加工、炮製的藥材嚴格分開。1．固體、液體原料應分開儲存。
2．固體物料應離地儲存，留有適當空間，便於清潔、取樣和檢查。
3．揮發性物料的貯存是否專庫、有排風設施，其貯存條件應能避免汙染其他物料。4．大型液體貯存容器及附屬管路應有標識。5．中藥材的貯存見《中藥製劑gmp檢查指南》。
*4401***品、精神藥品、毒性藥品(藥材)是否按規定驗收、儲存、保管。1．相關管理檔案。
2．貯存規定(按國家有關規定，專庫、雙人雙鎖監控等)。3．有無購人批件，驗收、入庫、領用、發放記錄。4．抽查賬、物、卡相符情況。
*4402菌毒種是否按規定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4403生物製品用動物源性的原材料要有詳細的驗收記錄，內容至少包括動物**、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況等資訊。
參見《生物製品gmp檢查指南》。
4404用於疫苗生產的動物是否屬清潔級以上的動物。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4405是否建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4406種子批系統是否有菌毒種原始**、菌毒種特徵鑑定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產和培育特徵、最適宜儲存條件等完整資料。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4407生產用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4408細胞庫系統是否包括：細胞原始**(核型分析、致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、製備方法、最適宜儲存條件等。參見《生物製品gmp檢查指南》。
4409易燃、易爆和其他危險品是否按規定驗收、儲存、保管。1．現場檢查相應的儲存條件，安全、防火設施。2．驗收、入庫、發放記錄；賬、物、卡相符情況。
3．檢查高溫季節的降溫措施及溫度控制記錄。
4．檢查在室外或敞開式庫房的腐蝕性物質、易爆性物料等，看標識是否脫落，易造成混淆和差錯，發現此現象時，應制訂糾偏措施。
*4410毒性藥材、貴細藥材是否分別設定專庫或專櫃。參見《中藥製劑gmp檢查指南》。
4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規定標誌。參見《中藥製劑gmp檢查指南》。
4501物料是否在規定的有效期／貯存期內使用，到有效期時，是否按規定複驗，儲存期內如有特殊情況是否及時複驗。
1．通過穩定性考察或根據供貨商提供的技術資料確定物料有效期。2．對檢驗資料進行統計、分析，檢查複檢期及有效期制訂的實驗依據。
3．近有效期時，應按規定複檢，複檢後，需給定修改後的貯存期，不得無限期延長有效期。4．儲存過程中發生特殊情況時需複檢。
5．查相應的管理檔案，包括對記錄、歸檔的要求。
*4601藥品標籤、使用說明書是否與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。印有與標籤內容相同的藥品包裝物，是否按標籤管理。
1．相關的管理檔案，包括印刷版本的管理及對供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發生的混淆和差錯。2．建立標籤標準，包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、規格、核對用邊碼(在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當混入其他大小相同，但內容不同的印刷包裝材料時，易於檢查出來)或計算機條碼等。3．抽查標籤標準，看標籤是否按檔案管理的要求管理，即有起草、複核、批准等手續。
*4602標籤、使用說明書是否經質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。查印刷包裝材料相關管理檔案、設計審核表。
4701標籤、使用說明書是否由專人保管、領用。l．相關的管理檔案。
2．質量管理部門是否設專人負責標籤管理。
3．訂貨合同須附標準，驗收時須質量管理部門專人按標準核對。4．倉儲部應設專人負責保管、發放，車間設專人負責領用。
4702標籤、使用說明書是否按品種、規格專櫃(庫)存放，是否憑批包裝指令發放，是否按照實際需要量領取。
l．查相關管理檔案，看是否明確規定標籤物料平衡的允許範圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標籤管理的責任。
2．專人專庫或專櫃上鎖。
3．現場抽查是否按批包裝指令規定的領取數量發放。
4703標籤是否記數發放，由領用人核對、簽名。標籤使用數、殘損數及剩餘數之和是否與領用數相符。每批均需進行標籤的數額平衡計算，計算結果應列入批包裝記錄。
4704印有批號的殘損標籤或剩餘標籤是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。1．相關管理檔案中是否明確規定標籤數額平衡的計算方法。
2．查領、用、退回、銷毀數量是否納入批生產記錄中。從實際批生產記錄中查標籤數額平衡情況。3．查是否有已打批號或包裝過程**現的廢標籤的處理規程。
4．檢查是否有成批或量大的不合格標籤銷毀方法的規程，在規程中規定銷毀時應詳細記錄被銷毀標籤的品名、規格、銷毀數量、銷毀日期、銷毀方式、質量保證部門(qa)監控員簽字等。5．按規程進行現場檢查。
6．包裝操作中用於印刷標籤的裝置應加以監控，以確保所有印刷的內容與所包裝操作的實際情況相符合。7．批包裝記錄中應附一張已列印批號的標籤的樣本，如包裝過程中使用於二個不同批號的標籤，則應分別各附一張樣本。
關鍵件檢驗規範
檔案編號 am js02 07 版本 修訂號 a 0 編制 審核 批准 受控狀態 部門編號 2012年06月05日發布2012年06月10日實施 河南愛瑪車業 1 檢驗分類 進廠檢驗為關鍵零部件進廠時由本廠檢驗員實施的檢驗工作。確認檢驗為生產廠按國家 行業 內部規定的頻率對該部件進行的質量確認。2 ...
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1 6 檔案修改狀態一覽表 修改單編號章節修改內容概要提出人 日期批准人 日期 1 目的 規範原物料檢驗流程，確保生產使用之原物料符合本公司要求，保證本公司產品品質。2 範圍 適用於原物料進貨檢驗 庫存原物料巡檢 現場使用不良的原物料品質確認。3 職責 3.1品保科負責日常進貨原物料的必檢專案的檢驗...