hplc法測定巴喹普林中間體二甲基物含量
色譜條件及系統適應性試驗以鍵合苯基多孔矽膠微球為填充劑，以水：乙腈（87:13，每1000ml加入1ml的三氟乙酸）為流動相，檢測波長為254nm，柱溫為30℃，理論塔板數不低於3000，主峰與雜質峰分離度應符合規定。
測定法：採樣品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，精密量取5ml置50ml容量瓶中，用流動相定容並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10l注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取二甲基物對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
hplc法測定巴喹普林中間體氯化物含量
色譜條件及系統適應性試驗以鍵合苯基多孔矽膠微球為填充劑，以水：乙腈（60:40，用三氟乙酸調節ph至2.
0）為流動相，檢測波長為234nm，理論塔板數不低於3000，主峰與雜質峰分離度應符合規定。
測定法：採樣品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，精密量取5ml置50ml容量瓶中，用流動相定容並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10l注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取二甲基物對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
Q12原輔材料 中間體和產品放行管理程式
1 0目的和範圍 規範公司的原輔材料 中間體和產品放行的管理要求。適用於原輔材料 中間體和產品放行的管理。2 0職責 2 1 qa負責對公司原輔材料 部分中間體和產品的放行。2 2 qa負責產品生產過程質量確認，批生產記錄審核確認，批檢驗記錄審核確認。2 3 qc負責對原輔材料 部分中間體和產品的檢...