《製藥工程》複習綱要
緒論名詞：
1、 qa:指品質保證，為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計畫和有系統的活動。
2、 qc:指品質控制，設定這樣乙個部門，負責有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做qc人員，相當於一般一般企業中的產品檢驗員。
3、 gmp:是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
4、 sop:是一種標準的作業程式。所謂標準，在這裡有最優化的概念，是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程式設計。
5、 製藥工程學:一門工程技術科學，主要解決藥品生產過程中的工程技術問題及藥品生產質量管理規範。
簡答題1、製藥工程的任務：規範化，標準化，科學化，系統化
第一章、製藥工程設計概述
名詞：1、 專案建議書：是法人單位根據國民經濟和社會發展的長遠規劃、行業規劃、地區規劃，並結合自然資源、市場需求和現有的生產力分布等情況，在進行初步的廣泛的調查研究基礎上，向國家、省、市有關主管部門推薦專案時提出的報告書。
2、 設計任務書：在可行性研究報告的基礎上，進一步對工程專案的技術、經濟效益和投資風險等進行周密的分析，確認專案可以建設並落實建設投資後，編制出設計任務書，報國家主管部門正式批准後下達給設計單位，作為設計的依據。
3、 兩階段設計：包括擴大初步設計和施工圖設計，適用於技術成熟的中小型工程專案。
簡答題1、工程專案從計畫建設到交付生產所經歷的基本工作程式：
專案建議書→批准立項→可行性研究→審查及批准→設計任務書→初步設計→設計中審→施工圖設計→施工→試車→竣工驗收→交付生產。
2、可行性研究的階段劃分及深度：
階段劃分：機會研究、初步可行性研究和可行性研究
深度：主要體現在投資估算的準確度以及內容所涉及的範圍和論述情況。
3、 設計階段的劃分
根據工程專案的建設規模、技術的複雜程度以及設計水平的高低分為三階段設計、兩階段設計和一階段設計3種情況。
4、 初步設計階段的成果
初步設計說明書、總概算書、圖紙
5、 簡述製藥工程專案完成施工後如何確認竣工並申請組織驗收
從單機到聯機到整條生產線，從空車到以水代料到實際物料。當以實際物料試車，並生產出合格產品且達到裝置的設計要求時，製藥工程專案即告竣工。此時應及時組織竣工驗收。
第二章廠址選擇和總平面設計
名詞：1、 現場調查：是廠址選擇的關鍵環節，其目的是按照廠址選擇指標，深入現場調查研究，收集相關資料，確定若干個具備建廠條件的廠址方案，以供比較。
2、 風玫瑰圖：表示乙個地區的風向和風向頻率。
3、 廠區利用係數：反映廠區地有效利用率高低的指標，一般為60-70%。
4、 綠地率：廠區幾種綠地面積+建築物與道路及圍牆之間的綠地面積/全廠綠地面積*100%。
5、 生產車間：廠內生產成品或半成品的主要工序部門。
6、 輔助車間:協助生產車間正常生產的輔助生產部門。
7、 潔淨室：是指懸浮粒子濃度及微生物數量受控的房間，嚴格按規定控制室內有關引數如溫度、濕度、壓力等。
8、 潔淨區:是指懸浮粒子濃度及微生物數量受控的限定空間。可以是開放或封閉式的。
9、 空氣潔淨度：可用單位體積空氣中所含塵埃大小和數量來表示。分9個等級。
10、 潔淨廠房：由於生產工藝等原因，需要採用空氣淨化系統以控制室內空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。
簡答題1、 廠址選擇的基本原則
1、貫徹執行國家的方針政策
2、正確處理各種關係
3、注意製藥工業對廠址選擇的特殊要求
4、充分考慮環境保護和綜合利用
5、節約用地
6、具備基本的生產條件
2、 廠址選擇程式
準備、現場調查、編制廠址三個階段。
3、 總平面設計的原則
1、 總平面設計應與城鎮或區域的總體發展規劃相適應
2、 總平面設計應符合生產工藝流程要求
3、 總平面設計應充分利用廠址的自然條件
4、 總平面設計應充分考慮地區的主導風向
5、 總平面設計應符合國家的有關規範和規定
6、 總平面設計應留有發展餘地
4、 總平面設計的內容和成果
內容：1、平面布置設計2、立面布置設計3、運輸設計4、管線布置設計5、綠化設計
成果：1、總平面布置示意圖及說明書2、總平面設計施工圖及說明書
5、 廠區劃分
一般以主體車間為中心，分別對生產、輔助生產、公共系統、行政管理及生活設施進行歸類分割槽，然後進行平面布置。
6、 總平面布置圖
對廠區進行區域劃分後，即可根據各區域的建築物組成和性質特點進行總平面布置。
7、 潔淨廠房總平面設計的目的和意義
目的：確定藥廠和周圍環境之間以及藥廠內潔淨廠房與各建築物之間的位置關係。
意義：節省投資、降低執行費用而且可以提高潔淨廠房的淨化效果。
8、 潔淨廠房總平面設計原則
1、 潔淨廠房應遠離汙染源，並布置在全年主導風向的上風處。
2、 潔淨廠房的布置應有利於生產和管理
3、 合理布置**和物流通道，並避免交叉往返
4、 潔淨廠房區域應布置成獨立小區，區內應無露土地面
第三章工藝流程設計
名詞：1、工藝流程框圖：當工藝路線及工藝流程的組成和順序確定後，可用方框、圓框、文字和箭頭等形式定性表示出由原料變成產品的路線和順序，繪製出工藝流程框圖。
2、工藝流程示意圖：在工藝流程框圖的基礎上，分析各過程的主要工藝裝置，在此基礎上，以圖例、箭頭和必要的文字說明定性表示出原料變成產品的路線和順序，繪製出工藝流程示意圖。
簡答題：
1、 簡述工藝流程設計的作用
它對後續的物料衡算、工藝裝置設計、車間布置設計和管道布置設計等單項設計起著決定性的作用，並與車間布置設計一起決定著車間貨裝置的基本面貌。
2、 簡述工藝流程設計的任務
按確定的原料路線和技術路線，通過**和必要的文字說明將原料變成產品的全部過程表示出來。
具體如下：
1、 確定工藝流程的組成
2、 確定載能介質的技術規格和流向
3、 確定操作條件和控制方法
4、 確定安全技術措施
5、 繪製不同深度的工藝流程圖
3、 方案比較的意義
通過方案比較來確定一條最優的技術方案，進行工藝流程的設計。
4、請認真複習「第二節工藝流程設計技術」，掌握每個工程例項
這個隨緣~
4、 簡述連續生產方式、間歇生產方法和聯合生產方式的特點
連續生產方式：生產能力大、產品質量穩定、易實現機械化和自動化、生產成本較低、難改變生產產品與產量。
間歇生產方式：裝置簡單、操作方便、適應性強，適用於小批量多品種的生產。
聯合生產方式：生產過程是間歇的但其中某些生產過程是連續的。
5、 如何理解提高裝置利用率
設計合理的工藝流程，各工序的處理能力應相同，各裝置均滿負荷運轉，無閒置時間。
6、 常見的安全技術措施方法
對生產過程中可能存在的各種安全問題，應確定相應的預防和應急措施，如設定事故貯槽、阻火器、報警裝置、安全閥、安全水封、爆破片、放空管、溢流管、洩水裝置、防靜電裝置和防雷裝置等。在確定安全技術措施時，應特別注意開車、停車、停水、停電、檢修燈非正常運轉情況下可能存在的各種安全問題。
7、 裝置位號的表示方法
8、 儀表位號的表示方法
9、 管道的標註方法
10、 儀表的常見圖例和安裝位置
第四章物料衡算
名詞：1、轉化率:反應物的反應消耗量與反應物的原始投料量之比。
2、收率（產率）：目標產物的收率可用轉化為該產物的反應物a的量與反應物a的原始投料量之比。
3、選擇性：若反應體系中存在副反應，則在各種主、副產物中，轉化成目標產物的反應物a的量與反應物a的反應消耗量之比稱為反應的選擇性。
4、總收率:產品的生產工藝過程通常由若干個物理工序和化學反應工序所組成，各工序都有一定收率，各工序的收率之積即為總收率。
5、單程轉化率:某些化學反應過程，主要反應物經一次反應的轉化率。
6、總轉化率：主要反應物經過迴圈多次的反應後的轉化率。
簡答題1、物料衡算的意義
通過物料衡算，可以深入地分析和研究生產過程，得出生產過程中所涉及的各種物料的數量和組成，從而使設計由定性轉入定量。
2、 物料衡算的基準
1、 單位時間 2、單位質量 3、單位體積
3、簡述物料衡算的基本步驟
1、明確衡算目的.
2、明確衡算物件，劃定衡算範圍，繪出物料衡算示意圖，並在圖上標註與物料衡算有關的已知和未知的資料。
3、寫出化學方程式，以確定反應前後的物料組成及各組分之間的摩爾比。
4、收集與物料衡算有關的計算資料，包括生產規模和年生產日；原輔材料、中間體及產品規格；有關的定額和消耗指標；有關的物理化學常數。
5、選定衡算基準。
6、列出物料平衡方程式，進行物料衡算。
7、根據物料衡算結果，編制物料平衡表。
第五章能量衡算
名詞：1、物理變化熱：物料的濃度或狀態發生改變時所產生的熱效應，常見有相變熱和濃度變化熱。
2、化學變化熱:組分之間發生化學反應時所產生的熱效應，可根據物質的反應量和化學反應熱計算。
3、相變熱:物質從一相轉變至另一項過程中產生的熱效應。
4、濃度變化熱:恆溫恆壓下，溶液因濃度發生改變而產生的熱效應。
5、積分溶解熱:恆溫恆壓下，將1 mol溶質溶解於n mol溶劑中的過程中產生的熱效應。
6、標準化學反應熱：反應在標準狀態（25℃和1.013*10^5pa）下進行產生的熱效應。
簡答題1、 簡述能量衡算的意義
確定裝置或裝置的熱負荷，根據熱負荷的大小以及物料的性質和工藝要求，進一步確定傳熱裝置的型式、數量和主要工藝尺寸。同時也是確定加熱劑或冷卻劑用量的依據。
2、 熱量平衡方程式的定義
3、 常見相變熱的方式
蒸發、冷凝、熔融、結晶、昇華、凝華
4、 常用加熱劑和冷卻劑的選擇
由熱量衡算確定裝置的熱負荷，根據熱負荷大小和工藝要求，可選擇適宜的加熱劑或冷卻劑，以向裝置提供貨從裝置移除熱量。
第六章製藥反應裝置
簡答題1、 反應動力學方程式
化學反應速率與溫度、壓力和反應物濃度有關，反應速度與各影響因素之間的函式關係。
2、 從gmp角度，製藥裝置應具有的功能
1、 淨化功能
2、 清洗功能
3、 **監測與控制功能
4、 安全保護功能
3、 三種反應器操作方式的原理
連續操作：將反應原料連續地輸入反應器，反應物料也從反應器連續流出。
半連續操作：原料或產物中有一種或一種以上的為連續輸入或輸出，而其餘的（至少一種）分批加入或卸出的操作。
10製藥工藝與工程學實驗報告
福建農林大學植物保護學院 姓名 巫校陵 學號 102251002010 成績 指導老師 徐會有 實驗地點 福建農林大學植物保護學院製藥工程系校內實訓基地 實驗時間 2013.6.28 7.9 1 目的與意義 1 了解掌握小型提取濃縮機組的原理 2 了解掌握小型提取濃縮機組的結構和安裝布置 3 了解掌...
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