鹽酸恩諾沙星
質量標準
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生效日期:
鹽酸恩諾沙星
yansuan ennuoshaxing
本品為1-環丙基-6-氟-4氧代-1，4-二氫-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按乾燥品計算，含c19h22fn3o3·hcl不得少於98.5％。
[性狀] 本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭，味微苦，遇光漸變色。本品在水中易溶。
[鑑別] （1）取本品50mg，置乾燥的表面皿中，加丙二酸約50mg與醋酐1ml，在水浴上加熱5-10分鐘，即顯紅棕色。
（2）取本品50mg，加氫氧化鈉（1→20）50ml溶解，加碘化鉍鉀試劑數滴，即生成桔紅色沉澱。
（3）本品紅外光吸收圖譜與對照的圖譜一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別反應。
[檢查] 氟取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典95版附錄53頁）含氟量不得少於4.5％。
乾燥失重取本品在105℃乾燥至恒重，減失重量不得超過1.0％。
熾灼殘渣取本品依法檢查，遺留殘渣不得超過0.10%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。
[含量測定]取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸30ml溶解後，加醋酸汞試液5ml，加橙黃ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定，至溶液顯淡紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）相當於39.59mg的c19h22fn3o3·hcl。
[貯藏] 遮光，密閉儲存。
[標準**] 《企業標準》