食品相關產品新品種行政許可管理規定

（六）毒理學安全性評估資料;

（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

（八）國內外允許使用情況的資料或證明檔案；

（九）其他有助於評估的資料。

申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免於提交第七項資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、裝置用新新增劑的，還應當提交使用範圍、使用量等資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、裝置用新增劑擴大使用範圍或使用量的，應當提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用範圍、使用量等資料。

第六條申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交第五條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；

（三）受委託申請人應當提交委託申報的委託書;

（四）中文譯文應當有中國公證機關的公證。

第七條申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，並對申請材料的真實性負責，承擔法律後果。

第八條申請人應當在其提交的資料中註明不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。

第九條審評機構應當在受理後60日內組織醫學、食品、化工、材料等方面的專家，對食品相關產品新品種的安全性進行技術評審，並作出技術評審結論。對技術評審過程中需要補充資料的，審評機構應當及時書面一次性告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。

根據技術評審需要，審評機構可以要求申請人現場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。必要時，可以組織專家對食品相關產品新品種研製及生產現場進行核實、評價。

需要對相關資料和檢驗結果進行驗證試驗的，審評機構應當將檢驗專案、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。

第十條食品相關產品新品種行政許可的具體程式按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第十一條審評機構應當在評審過程中向社會公開徵求意見。

根據技術評審結論，衛生部對符合食品安全要求的食品相關產品新品種准予許可並予以公告。對不符合要求的，不予許可並書面說明理由。符合衛生部公告要求的食品相關產品（包括進口食品相關產品），不需再次申請許可。

第十二條衛生部根據食品相關產品安全性評估結果，按照食品安全國家標準管理的有關規定制訂公布相應食品安全國家標準。

相應的食品安全國家標準公布後，原公告自動廢止。

第十三條有下列情況之一的，衛生部應當及時組織專家對已批准的食品相關產品進行重新評估：

（一）隨著科學技術的發展，對食品相關產品的安全性產生質疑的；

（二）有證據表明食品相關產品的安全性可能存在問題的。

經重新評價認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷已批准的食品相關產品品種或者修訂其使用範圍和用量。

第十四條使用《可用於食品的消毒劑原料（成份）名單》中所列原料生產消毒劑的，應當執行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛生部有關規定。

第十五條審評機構對食品相關產品新品種審批資料實行檔案管理，建立食品相關產品新品種審批資料庫，並按照有關規定提供檢索和諮詢服務。

第十六條本規定由衛生部負責解釋，自2023年6月1日起施行。