066量規儀器校正與管理指引

2022-06-23 09:39:06 字數 4660 閱讀 8934

一、目的:

確保儀器使用的精密度與準確度,以維持檢驗、量測與試驗時之質量。

二、範圍:

所有用來驗證產品是否符合規定或對環境進行監控之檢驗、量測、試驗儀器或裝置均適用。

三、權責:

品保部:負責檢驗作業的規劃、執行、審核與追溯,儀器報廢申請的提出。

生產部:使用、維護、保養儀器,並在儀器異常時及時回饋。

採購:裝置儀器外校檢驗,損壞或校正不合格儀器裝置送外維修。

管理部:協助品保部送外檢修儀器。

倉庫:儲存報廢儀器管理。

生產廠商或計量單位:負責遊校或外校執行。

四、內容:

4.1、儀器的驗收:

4.1.1、採購《物料申購單》進行購買。所購買之檢測性或關鍵性儀器,必須要求供貨商提供相關校準證書。儀器返後,倉管員必須及時通知儀管員進行驗收。

4.1.2、新購入的檢驗、測量之儀器均需經過儀管員驗收,驗收時需核對儀器名稱、數量、規格、型號等是否與所附說明一致,是否附有相關校準證書,驗證儀器完整性,後由儀管員安排實施校驗。

4.1.3、校驗合格由儀管人員貼「合格」標籤,若不合格則應貼「暫停使用」標籤,直至通過維修和校驗合格後方可使用。

且所有之新儀器必須在乙個月內完成校驗;若無法在乙個月內完成校驗,則由相關單位討論確定是否需退回廠商作退機處理等。

4.1.4、若是客戶移交之量測儀器,也應進行相應的4.1.2和4.1.3校驗流程。

4.1.5、公司內所有檢驗、量測和試驗裝置均需依儀器之編碼原則編號,並填寫《量規儀器履歷表》及《量規儀器總覽表》列帳管理。

4.2、儀器送外校驗:

4.2.1、儀校人員每年12月底前排定下年度之《量規儀器校驗計畫表》,送質量部主管審核。

4.2.2、儀校人員按計畫表的時間收回儀器進行廠內自校驗或廠外委託校驗。

對於廠內、廠外或國內、國外均無法校正之儀器應建立比對查核作業,以確保儀器之準確性及精確性,廠內校正的儀器必須填寫《儀器校正報告》,並將記錄儲存一年。

4.2.3、校驗合格者,貼上[校驗合格]卷標,並在卷標上註明校驗日期及有效日期。

4.2.4、校驗不合格者,貼上[暫停使用]標籤,送外維修並重新檢驗,檢驗合格後方可使用,若無法修復統一交量規儀器管理人員申請報廢處理並記錄在《量規儀器報廢記錄表》內。

4.2.5、對於未到校驗週期有異常之儀器裝置,由使用單位填寫《維修申請單》,經主管、品保主管及總經理審簽後,由儀管員按儀器校驗流程執行相關作業。

4.2.6、儀器超出校驗期限,仍未安排校驗時,儀校人員貼上「暫停使用」標籤,並且安排校驗。

4.2.7、如儀器已到校驗期限,由於特殊原因暫無法執行校驗,還需繼續使用時,由儀器之責任單位提出延期校驗之書面申請,但延期時間不可超過半個月。

4.2.5、每次校驗或維修的儀器結果應記錄於《量規儀器履歷表》中。

4.3、儀器校驗相關術語:

4.3.1、標準件:用來作為內校的參考標準,該儀器必須追溯到國家/國際標準或是客戶所提供之標準。

4.3.2、校驗:使用更精密的儀器對使用的儀器裝置加以查核或調整,以確保儀器處於原制者所界定的標準規格狀態。

4.3.3、參考:對產品質量無直接影響的測量工具,作為參考儀器,而免於檢測。

4.3.4、測量誤差(△x):指測量結果(x)與被測量的真值(x0)之差,稱為絕對誤差,即:△x= x-x.

4.3.5、測量不確定度(ut):

量測報告值與標準值差異的最大可信賴之極限區間,是表示量測質量的指標;其由系統不確定度(us)和隨機不確定度(ur)決定,即ut= us+ur 。

4.4、校驗方式:

4.4.1、外校:

廠內無法校驗,送至可追溯國家標準或國際標準之單位進行廠外委託校驗,儀器回廠後,應由儀校人員依報告之記錄與廠內規定之允差值比較,判定合格與否,並於報告上簽署校驗狀態。

4.4.2、內校:由公司內部依據指導書用國家標準或國際標準之標準件,對量規儀器裝置進行查驗,調整之廠內自行校驗。

4.4.3、遊校:請供貨商到廠內進行校驗的方式。

4.4.4、免校:

a、不直接用來對產品質量進行校驗或試驗的儀器。

b、對重要生產操作沒有嚴重影響之裝置儀器。

4.5、校驗週期:指對儀器執行校驗的頻率。

4.5.1、校驗週期確定的參考依據:

a、相關法律法規。

b、一般標準(通常為一年)。

c、同種或同類儀器的校驗頻率。

d、儀器的使用頻率、磨損狀況。

e、生產商之建議。

f、客戶的特殊要求。

4.6、允許誤差:指儀器在測量過程中可以接受的誤差。

允許誤差確定的參考依據:

a、相關法律法規。

b、同種或同類儀器的允許誤差。

c、被測試品的特性。

d、儀器的使用頻率。

e、儀器本身規格。

f、客戶的特殊要求。

4.6.1、特殊延長外校週期為兩年/次的儀器資料。

a、塊規(標準件) b、20kg砝碼 c、200g砝碼(標準件) d、數字萬用表

4.7、儀器型別:

4.7.1、 基準儀器:在特定領域內具有當代最高計量特性,其值不必參考相同量的其它標準而被指定的或普遍承認的測量標準。

4.7.2、標準儀器:指為了定義、實現、儲存或復現量的單位或乙個或多個量值,用作參考的實物量具、測量儀器、標準物質或測量系統。

4.7.3、普通儀器:一般日常工作中所用的儀器,它可獲得某給定量的計量結果。

4.8、流程圖:(如附表一)

4.9、量規儀器編碼原則:

編碼說明:

儀器類別:

a:內校儀器

b:免校儀器

c:標準件及外校儀器

儀器編號:流水號:隨著儀器的增加及數量的增多而逐漸增大。

圖例:a-007內校儀器,外徑千分尺。

4.9.1、不合格、停用、或未經校驗之儀器應貼上「暫停使用」標籤。

4.9.2、經判定為免校驗之儀器應貼「免校驗」標籤。

4.9.3、針對校驗時發現不合格之儀器應由使用該儀器之單位會同品管,對過去使用該儀器前三批產品之校驗結果,作有效性之評估,若仍有異常則持續追溯在庫之產品,直至無當批為止,並做成書面記錄,若產品已出至客戶,則應追蹤後續之客戶抱怨狀況。

4.10、儀校作業:

4.10.1、儀器環境:

4.10.1.1、儀器存放/校驗環境要求:溫度10-30℃ 濕度:小於80%rh。

4.10.1.2、為避免環境條件的變化影響校驗的作業準確度,儀器校驗現場環境溫度、濕度必須控制並記錄在《溫度、相對濕度記錄表》中。

4.10.1.3、在進行儀器校驗時,必須避免其它人員在檢驗區域附近活動,以保持溫濕度要求,當有溫濕度超出管制範圍時,應立即停止校驗作業。

4.10.1.4、校驗時的現場溫濕度需記錄在《儀器正校驗報告》上。

4.10.2、校驗作業:

4.10.2..1、校驗作業要求:

4.10.2.1.1、內部校驗(廠內校驗)要求:

a、凡是廠內有標準件者,其標準件不可作為生產檢驗之用以確保其準確度。

b、儀校人員依據校驗週期使用標準件在廠內自行校驗,校驗合格者應予以貼上「合格」標籤。

c、經儀校人員校驗不合格者應貼上「暫停使用」標籤,並且通知保管單位以防止現場人員誤用。

d、若判定為嚴重損壞至無法修復時,由儀管員申請報廢,不可將其繼續留在作業現場使用。

e、儀校人員資格:儀校人員須經儀校訓練合格並具有合格證,如該員為試用期,其儀校報告可由儀校主管或具有合格證書者督導檢驗且審核方可生效。

f、所有校驗結果應登入於《儀器校正報告》上以便日後之追溯。

4.10.2.1.2、外校/遊校(國家標準評定機構/廠商校驗)要求:

a、凡是廠內無法自行校驗之量測儀器或生產裝置,應由儀校人員於校驗時間前一星期內安排送外校後請廠商到廠內執行校驗。

b、無論是廠商校驗、國家標準評定機構校驗,在完成校驗後應提供校驗報告或證書。

c、經廠商校驗、國家標準評定機構校驗後判定不合格者,應貼上「暫停使用」標籤後經相關維修,若嚴重至無法修復使用者,則可通知保管單位予以報廢登記,並記錄於《量規儀器總覽表》上。

d、所有校驗結果應登入於《量規儀器總覽表》上以便日後之追溯。.

4.10.3、校驗方法:

4.10.3.1、量測儀器校驗依照:各儀器工作指引。

4.10.4、校驗報告之完整校驗記錄包含:

4.10.4.1、校驗日期。

4.10.4.2、儀器或標準件名稱、廠牌/型號/儀器編號及容許差。

4.10.4.3、校驗時環境(如溫度、濕度等,若有要求時)。

4.10.4.4、校驗依據,按照相應的4.5.3的檢驗方法。

4.10.4.5、誤差值或補正值。

4.10.4.6、校驗者/審核者之簽章及日期。

4.10.4.7、對外校及游校部分,儀校人員需對以上專案進行確認無誤後方判定驗收合格;否則退校驗單位重新執行校驗。

4.11、校驗提示:

4.11.1、校驗合格由儀校人員貼「合格「標籤。

4.11.2、校驗不合格由儀校人員貼「暫停使用「標籤。

4.11.3、免校儀器由儀校人員確認後貼「免校正「標籤。

4.12、不合格儀器處理:

4.12.1、儀器裝置校驗不合格有如下四種處置方式:

a、使用補償值:若校驗的資料偏差均呈線形分布,即可提供補償值。並在校驗報告中,註明補償值資料且知會使用單位。

b、降級使用:當儀器允許偏差經處理後,還不能滿足原精度要求,但能符合更次一級的測量要求。

c、維修後再用:儀器經維修處理後,仍可滿足測量要求。

d、報廢:當儀器經各種處理後,仍無法,滿足測量要求。

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