電熱鼓風箱
驗證報告
編號：yz-vr-2014-
起草人簽名：
起草日期：
審核人簽名：
審核日期：
批准人簽名：
批准日期：
江蘇東盛醫藥科技****
目錄1.驗證概述
2.驗證方法
3.驗證結果
4.驗證結論
5. 附件
1.驗證概述
通過驗證，證明電熱鼓風箱執行正常、穩定，能夠控制溫度分布均勻符合標準，達到乾燥失重檢測與乾熱滅菌的要求。
2.驗證方法
整個驗證分為兩個驗證步驟，第一：對裝置進行執行確認與調整，確認操作人員培訓合格，操作規程符合實際，裝置執行安全、穩定；第二：進行效能確認，確認執行中裝置的溫濕度分布效果，溫度均勻度≤±1℃。
3.驗證結果：
3.1執行確認
3.1.1操作人員培訓的確認
合格標準：操作者均已接受了所要求的培訓。
評價方法：查閱培訓檔案，確認是否已對操作者進行了有關方面的培訓。
結論：驗證小組組長日期：
3.1.2操作規程的確認
合格標準：標準操作規程符合實際操作。
測試方法：操作人員按照擬定的操作規程操作裝置，發現問題，及時修正。
結論：驗證小組組長日期：
3.1.3整機執行效能確認
結論：驗證小組組長日期：
3.2效能確認
3.2.1驗證用儀器的校正
3.2.2電熱鼓風箱熱分布試驗
合格標準：溫度均勻度≤±1℃
3.2.2.1空載熱分布試驗
3.2.2.
1.1試驗方法：在裝置空載情況下，設定乾燥箱的溫度分別為50℃、105℃、130℃、，將留點溫度計置於乾燥箱內的各點內，探頭不能與乾燥箱腔室內金屬表面接觸，啟動乾燥箱開始加熱，等乾燥箱穩定30min後啟用留點溫度計，每間隔5min記錄一次溫度，連續記錄4小時，每種溫度設定執行三次以檢查其重現性。
空載溫度探頭分布如下：
3.2.2.1.2可接受標準：溫度波動≤±1℃
3.2.2.1.3空載熱分布試驗記錄，附表1
結論：驗證小組組長日期：
3.2.2.2滿載熱分布試驗：
3.2.2.2.1試驗方法：在乾燥箱內放滿器具，按照空載熱分布試驗的方法操作，探頭分布與空載時相同。
3.2.2.2.2可接受標準：溫度波動≤±1℃
3.2.2.2.3空載熱分布試驗記錄，附表2
結論：驗證小組組長日期：
3.2.2.3生物指示劑試驗：
3.2.2.
3.1方法：設定滅菌溫度為（160±2）℃，將待乾熱滅菌的器具裝入烘箱，將十支枯草黑色變種芽孢生物指示劑放在烘箱上中下三層內各點，指示劑位置分布與滿載時相同，開啟烘箱進行試驗，共進行三次以檢查其重現性。
將試驗結束後的枯草黑色變種芽孢生物指示劑菌片在無菌環境下取出轉移至適宜的液體培養基內，並與三支對照管一起置於30～35℃培養箱內進行培養。
3.2.2.3.2合格標準：培養48h後，培養液出現渾濁，說明滅菌過程不完全。若培養液不出現渾濁，繼續培養2天，培養液出現渾濁，則可判斷滅菌完全。
3.2.2.3.3試驗記錄，附表3
結論：驗證小組組長日期：
4驗證結論
通過驗證，確認電熱鼓風箱執行正常，溫度分布均勻，其對乾燥失重檢測與乾熱滅菌結果可靠，相關操作規程具有可操作性，可投入生產使用。
建議裝置停用半年以上或從上次驗證後使用1年時須對該裝置進行再驗證。
7.附錄
附表1空載熱分布試驗結果記錄
測試人/日期複核人/日期
附表2空載熱分布試驗結果記錄
測試人/日期複核人/日期
附表3測試人/日期複核人/日期
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