驗證方案編號： yzfa-stp-14043-05
裝置（儀器）型號pz4
裝置（儀器）編號b1069
驗證日期2023年05月
******藥業****
方案起草
方案審核
方案批准
目錄1、概述4
2、驗證目的4
3、驗證範圍4
4、驗證依據4
5、合格標準4
6、組織機構5
7安裝確認6
8執行確認8
9效能確認9
10再驗證週期11
11驗證進度安排11
12驗證最終評價及驗證報告11
鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案
1概述1.1 pz4鋁塑泡罩包裝檢測器為半自動檢漏儀，配有真空幫浦、計時器、時間繼電器、和電磁閥等元件。配件零件材質主要選用不鏽鋼和工程塑料，密封性好，檢測精度高。
本機被廣泛應用於鋁塑泡罩包裝密封性檢查。
裝置名稱：pz4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規程
生產廠家：北京雙鶴製藥包裝****
裝置型號：pz4型
出廠編號：k1406
出廠日期：2023年05月
本廠編號：b1069
擺放位置：固體製劑車間鋁塑包裝間
2 驗證目的通過pz4鋁塑泡罩包裝檢測器檢測判斷鋁塑泡罩包裝是否漏氣、密封性是否完好，從而保證鋁塑泡罩包裝符合質量要求。
3 驗證範圍
本方案適用於pz4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝、執行、效能確認，並按方案中規定的範圍實施確認專案。
4 驗證依據
4.1 《藥品生產質量管理規範》(2023年修訂)
4.2 《中國藥典》(2023年版)
4.3《pz4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規程》（sb-sop-038-05）
4.4 pz4鋁塑泡罩包裝檢測器使用說明書
5 合格標準
pz4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝和執行其是否符合設計工藝要求。鋁塑包裝檢漏不得有滲漏。
6 驗證機構
參與部門：固體製劑車間、質量保證部、生產技術部、動力車間
負責部門：固體製劑車間
6.1驗證小組成員：
6.2 職責
6.2.1 組長領導協調驗證專案的實施，協調驗證小組的工作；對驗證過程的技術質量負責；參加驗證方案的會簽、終審、批准，簽發驗證合格證。
6.2.2 驗證小組
6.2.2.1 設計、組織和協調驗證試驗。
6.2.2.2 準備驗證報告，評估所有的測試結果。
6.2.3 生產技術部
6.2.3.1 組織實施驗證方案。
6.2.3.2 負責鋁塑泡罩包裝檢測器的操作。
6.2.3.3 負責驗證資料、資料收集、記錄。
6.2.3.4 負責起草鋁塑泡罩包裝檢測器的操作規程。
6.2.4 qa
6.2.4.1 負責驗證過程的取樣、監控。
6.2.4.2 負責簽發檢測報告。
6.2.4.3 對生產技術部提供的各項資料進行預確認。
6.2.5 動力車間
6.2.5.1 負責鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝除錯及儀器儀表的校正。
6.2.5.2 保證驗證裝置的完好執行。
6.2.5.3 為驗證過程中提供有關的技術服務。
6.2.6 物流部為驗證過程提供物資支援。
6.3偏差處理對本驗證方案批准表示同意其測試內容、測試方法和本方案內的各種**格式、內容，在執行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在《偏差報告》內陳述。
較大的偏差，如方法的修改、測試/評估引數、接受標準等只有在附帶有經過批准的補充材料的情況下才予以承認。所有經批准的偏差報告和補充材料都應附在批准前的驗證報告內。
7 安裝確認（iq）
安裝確認的目的：證明鋁塑泡罩包裝檢測器滿足設計及生產的要求。
安裝確認的合格標準：安裝資料及操作檔案齊全，裝置及輔助設施安裝符合規範。
7.1資料確認:
檢查鋁塑泡罩包裝檢測器相關檔案是否齊全，均處於規定放置。
檢查結論：
檢查人複核人日期：
7.2 儀器、儀表的校驗
pz4鋁塑泡罩包裝檢測器所有測試、監控儀器、儀表均已安裝並校驗，並處於校驗期內。
儀器、儀表檢定確認記錄
7.3電源、氣源檢查確認
檢查確認標準：下列條件滿足時為符合規定，否則不符合規定。
電源檢查確認記錄
8 執行確認
8.1 驗證目的執行確認的目的是證明儀器能夠達到設計要求及檢測要求。同時對標準操作規程進行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應的補充和修改。
8.2 驗證專案儀器的運**況。
8.3 驗證方法按標準操作程式進行執行試驗。檢查執行是否正常。
8.4 評價標準儀器執行正常。
8.5 驗證記錄
鋁塑泡罩包裝檢測器執行確認記錄
9、效能確認
9.1 驗證目的確認鋁塑泡罩包裝檢測器能夠正常、穩定地執行，保證鋁塑泡罩包裝檢測器達到設計標準的要求。
9.2 驗證專案鋁塑泡罩包裝檢漏試驗。
9.3 驗證方法
9.3.1 開啟pz4鋁塑泡罩包裝檢測器電源，電磁閥通，指示燈亮，這時盛水器中的檢測液體自動流入塑料桶內，等待液體流盡，做好檢測準備。
9.3.2將5板鋁塑板放入盛水器中，並用隨機壓板壓住，防止其在盛水器進水之後上漂。
關閉上蓋，扳動定時器，真空幫浦啟動，調節真空度至0.06mpa，保持1分鐘後同時電磁閥關閉，這時盛水器與外界隔離，盛水器內被抽成「真空」。定時器到時後，電磁閥通，塑料桶內的有色水自動上抽，若鋁塑板有滲漏處，則有色水會進入。
有色水上抽完後，真空幫浦停車，真空表指標為零，這時開啟上蓋，取出鋁塑板用飲用水沖淋後擦乾，仔細觀察每個泡罩內不得有紅液體，並將檢查的情況及時記錄於批生產記錄中，檢查後的鋁塑板作銷毀處理。
9.3.2 鋁塑泡罩包裝檢漏試驗重複進行三次。
鋁塑泡罩包裝檢測器檢測記錄
10再驗證週期
10. 鋁塑泡罩包裝檢測器維修後必須進行再驗證。
10.1每年進行1次再驗證。
11 驗證進度安排：
2023年月日～2023年月日對鋁塑泡罩包裝檢測器進行驗證。
12 最終評價及驗證報告經安裝確認、執行確認、效能確認後，由驗證專案小組根據驗證情況進行綜合性評價並作出驗證結論，出具驗證報告報公司驗證領導小組。
驗證最終審核意見公司驗證領導小組全面審核資料後，作出驗證審核批准結論並簽發驗證證書。