一、儀器操作卡視具體情況應包括以下內容
1、 檔案控制標識；
2、 開機程式；
3、 工作前檢查；
4、 儀器的校準；
5、 常規樣本測定；
6、 急查樣本測定；
7、 維護與保養；
8、 關機程式;
9、 關鍵注意事項。
二、完整的儀器操作指導書應包括
1、 檔案控制標標識；
2、 儀器簡介（主要結構、工作原理、主要技術引數）；
3、 儀器執行環境；
4、 每日開關機程式；
5、 睡眠狀態起始執行；
6、 工作前檢查；
7、 常規樣本測定；
8、 急查樣本測定；
9、 質控操作；
10、 結果處理；
11、 維護與保養；
11.1日常維護
11.2定期維護
11.2.1頻率
11.2.2專案
11.2.3方法
12、 儀器的校準；
12.1定期校準
12.1.1校準機構
12.1.2校準頻率；
12.1.3校準引數及判定標準；
12.1.4校準步驟
12.1.5校準結果及其處理和使用
12.2每日使用前校準
12.2.1校準內容及方法
12.2.2校準結果及其處理和使用
13、使用中的注意事項（裝置安全的、人身安全的）
14、裝置的常見故障及其排除
15、相關檔案
16、相關記錄
三、檢驗專案的作業指導書視具體情況應包括以下內容
（一）iso15189的要求
除檔案控制標識，當適用時，檔案還宜包括：
a) 檢驗目的；
b) 檢驗程式的原理；
c) 效能引數（如線性、精密度、以測量不確定度表示的準確性、檢出限、測量區間、測量真實性、分析靈敏度和分析特異性）；
d) 原始樣品系統（如血漿、血清和尿液）；
e) 容器和新增物型別；
f) 要求的裝置和試劑；
g) 校準程式（計量學溯源性）；
h) 程式步驟；
i) 質量控制程式；
j) 干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應；
k) 結果計算程式的原理，包括測量不確定度；
l) 生物參考區間；
m) 檢驗結果的可報告區間；
n) 警告/危急值（適用時）；
o) 實驗室解釋；
p) 安全防護措施；
q) 變異的潛在**。
（二）可參照的模式
1、 檔案控制標識；
2、 檢驗專案；
3、 檢驗目的；
4、 檢驗原理；
5、 效能引數（如線性、精密度、以測量不確定度表示的準確性、檢出限、測量區間、測量真實性、分析靈敏度和分析特異性）；
6、 標本型別、標本量、抗凝劑種類、處理方法、標本的穩定性；容器和新增物型別；
7、 試劑和儀器：包括**商、貯存條件及穩定期、準備、效能引數；
8、 校準：包括校準物**、貯存條件及穩定期、準備、校準計畫、校準程式；
9、 程式步驟；
10、 質量控制：包括質控物**、貯存條件及穩定期、準備、室內質量控制和外部質量評價程式；
11、 生物參考區間；
12、 可報告區間；
13、 危急值；
14、 注意事項（含干擾和交反應、變異的潛在**、生物安全防護等）；
15、 臨床意義；
16、 參考文獻。
四、取樣手冊
iso15189 5.4.3 原始樣品採集手冊應包括以下內容：
a) 以下資料的復件或出處：
1) 實驗室可提供檢驗專案之目錄；
2) 知情同意書（適用時）；
3) 在原始樣品採集前提供給患者的有關自我準備的資訊和指導；
4) 為實驗室服務使用者提供的醫學指徵和選擇適當的可利用程式的資訊。
b) 以下程式：
1) 患者準備（如：為護理人員或負責靜脈穿刺醫師提供的指導書）；
2) 原始樣品識別；
3) 採集原始樣品（如：靜脈穿刺，**穿刺，血，尿和其他體液）並描述原始樣品採集所用容器及必需新增物。
c) 以下說明：
1) 申請表或電子申請表的填寫；
2) 原始樣品採集的型別和量；
3) 特殊採集時機（如要求）；
4) 從樣品採集到實驗室接收樣品期間所需的任何特殊處理（如運輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）；
5) 原始樣品標記；
6) 臨床資料（如用藥史）；
7) 提供原始樣品患者的明確且詳細的標識；
8) 原始樣品採集者身份標識的記錄；
9) 採集樣品所用材料的安全處置。
d) 以下說明：
1) 已檢樣品的存放；
2) 申請附加檢驗專案的時間限制；
3) 附加檢驗專案；
4) 因分析失敗而需再檢驗或對同一原始樣品做進一步檢驗。
五、管理規定或制度
a 目的
b 適用範圍
c 職責
d 要求
e 相關檔案
f 相關記錄
六、章節要求12
33.1
3.1.1
3.1.1.1
3.1.1.2
3.1.1.3
a)b)c)
作業指導書編寫要求
一 什麼是作業指導書？所謂作業指導書，是用以指導某個具體過程，事物形成的技術性細節描述的可操作性檔案。作業指導書是針對某個部門內部或某個崗位 工序的作業活動的檔案，側重描述如何進行操作，是對程式檔案的補充或具體化。對這類檔案有不同的具體名稱，如工藝規程 工作指令 操作規程。二 作業指導書的作用 1 ...
作業指導書的編寫
第三層次檔案的編寫要求 一 作業流程圖 用方框表示作業的主要過程流程的圖。二 作業指導書的編寫內容 1.準備工作 2.材料要求 對使用的材料要求 或上述過程轉序的在製品 技術要求。3.裝置要求 a 有關裝置的技術引數規定要求 b 調整和校準要求 c 計量器具要求 d 維護和保養要求。4.工作環境要求...
作業指導書的編寫
一 作業指導書一般包括以下內容 1 工程概況 2 編制依據 3 施工方案簡介 4 施工場地 人員及機具等的準備工作 5 施工工藝流程及技術要求 6 安全技術措施 7 環境管理要求 8 有關設計計算的詳細內容 二 詳細內容 1 工程概況 總體工程名稱，分項工程名稱，施工地點，計畫施工時間。所吊裝裝置或...