對主要研究結果的總結及評價
4.1 品種概況
「***顆粒」是由「***片」改劑型而來，屬中藥、天然藥物第8類新藥，其處方**於《部頒中藥成方製劑》第十冊收載的「***片」。處方由丹參、沒藥、雞血藤、血竭、延胡索（醋製）、當歸、鬱金、制何首烏、桃仁（炒）、黃精（蒸）、紅花、粉葛、乳香（炒）、冰片等十四味中藥材組成。在製備顆粒劑時，我們所用的輔料為糊精。
將片劑改為顆粒劑，其工藝無質的改變，既很好地保留了片劑原有的優點，又可以降低生產成本，為患者提供又一可選劑型。由於是改劑型品種，其功能主治和日服用生藥材量與「***片」完全一致。
4.2 主要研究結果的總結
***片經過長期的臨床實踐證明，其對冠心病、心絞痛，冠狀動脈供血不足等症的療效可靠，為給患者提供更多用藥選擇空間，我公司擬將其改劑型為顆粒劑，在「***片」工藝未作質的改變的前提下，確定了「***顆粒」的具體的提取工藝和製劑成型引數。為了保證***顆粒安全、有效、質量可控，我公司對***顆粒的質量標準和穩定性進行了相關研究。
4.2.1 工藝研究
「***顆粒」是由「***片」改劑型而來，原《部頒中藥成方製劑》第十冊所載的「***片」沒有明確提取工藝的具體引數，為此，在工藝無質的改變的前提下，確定了***顆粒的提取工藝引數。試驗中我們以粉葛中的主要有效成分粉葛素的含量為指標，通過對比試驗，以確定最佳的提取條件。經試驗證明，提取工藝為藥材加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小時，第二次加8倍量水煎煮2小時， 濾過，合併濾液濃縮成相對密度為1.
20（60℃）的稠膏；在大量試驗的基礎上，工藝確定為：稠膏與粉葛等細粉混合，加入適量甜菊素、糊精製成顆粒，乾燥，整粒，將冰片用適量乙醇溶解，噴入上述顆粒，混勻，低溫乾燥，製粒，即得。按照確定的工藝條件，製備了三批中試樣品，成品收率為98%以上，經檢驗，其質量符合顆粒劑質量標準草案。
4.2.2 質量與質量標準的研究
在「***顆粒」的質量標準研究中，參考文獻及原片劑質量標準，我們考察了處方中粉葛、血竭、冰片、乳香、沒藥、延胡索等的薄層色譜鑑別，並納入「***顆粒」的質量標準草案當中。同時用高效液相色譜法測定了「***顆粒」中丹酚酸b的含量，最後確定每袋顆粒中含丹酚酸b不得少於12.0mg。
4.2.3 藥物穩定性研究
將三批樣品（批號20050801、20050802、20050803）在市售包裝條件下，同時進行加速穩定性和初步穩定性考察，檢驗依照新制定的「***顆粒」質量標準草案進行。經六個月的加速穩定性和初步穩定性試驗，***顆粒三批樣品的各考核指標均符合規定。結果表明：
本品加速穩定性試驗結果符合要求，可將其有效期暫定為2年。其進一步的長期穩定性試驗還在繼續進行，根據藥品貯藏常規，我們擬定藥品在陰涼、乾燥處儲存。
4.3 綜合分析與評價
4.3.1 質量可控性
參考「***片」的質量標準，在***顆粒的質量標準草案中，我們進行了***顆粒的薄層色譜鑑別，在含量測定項，用高效液相法測定丹參中丹酚酸b的含量，在此基礎上制定了合理的含量限度。通過對多批中試樣品進行檢驗，結果均符合質量標準草案，並且其重現性良好，說明質量標準草案科學、可控。
4.3.2 安全性
「***顆粒」是由「***片」改劑型而來，處方中沒有毒性藥物，而且膠片在臨床使用多年，沒有不良反應和毒***的報道，說明其臨床使用是安全的。
4.3.3 有效性
改劑型後的***顆粒沒有改變原片劑的提取工藝，充分保留了有效成分，其功能主治與片劑完全一致，由於***片已在臨床使用多年，其療效可信。
3053中藥製劑分析
第一章緒論 二 考核知識點與考核目標 一 掌握中藥製劑分析的基本內容 識記 取樣的原則要求。理解 樣品的提取方法和特點，分離純化原理和方法。應用 供試品的製備方法 二 熟悉中藥製劑分析的一般程式 三 了解中藥製劑分析的目的 意義和特點，中國藥典 的組成和使用方法，原始記錄和檢驗報告的要求，中藥製劑分...
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一 中藥製劑室負責本院中藥製劑及合劑的製配工作，製劑範圍以本院臨床協定處方為主，並配合本院醫療 科研 科學需要而配,製新的製劑，自製製劑只限本院自用，不得流入市場。二 製劑室必須按 藥品管理法 規定取得許可證。三 所配製製劑必須按註冊的質量標準全項檢驗合格後，方可使用。五 應認真執行核對制度，配製製...