3. 範圍：適用於冷藏、冷凍藥品儲運應急預案管理。
4. 責任：冷藏、冷凍藥品應急預案領導小組對本制度的實施負責。
5. 內容：
5.1冷藏、冷凍藥品應急預案領導小組人員：
5.1.1 組長：總經理
5.1.2 組員：質量負責人、質管部經理、業務部經理、儲運部經理。
5.2 冷藏、冷凍藥品應急預案領導小組人員職責
5.2.1 總經理職責：總協調冷藏、冷凍藥品應急預案工作。
5.2.2 質量負責人職責：協助總經理對冷藏、冷凍藥品應急預案做技術指導。
5.2.3 質管部經理：指導、監督冷藏、冷凍藥品應急預案工作。
5.2.4 業務部經理：協調外部資源進行冷藏、冷凍藥品應急預案工作。
5.2.5 儲運部經理：採取措施，實施冷藏、冷凍藥品應急預案工作。
5.3 冷藏、冷凍藥品應急預案設施裝置管理
5.3.1 冷庫安裝備用製冷機以防範製冷機故障。
5.3.2 冷庫購買備用發電機以防範斷電,備用發電機應與製冷機相匹配。
5.3.2 與第三方簽署冷庫、冷藏車、保溫箱友好合作協議以防範冷鏈故障。
5.3.3 以上設施裝置應保證待用狀態，以防範冷藏、冷凍藥品的儲運風險。
5.3.4 公司的溫濕度監督系統應在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行報警,同時採取簡訊通訊方式對冷藏、冷凍藥品儲運應急預案小組成員報警。
5.4 冷藏、冷凍藥品儲運應急預案外部協作資源管理
5.4.1 公司應與當地或運輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位建立聯絡，以便在冷藏、冷凍藥品儲運中發生溫度失控風險時，相互協助進行應急處理。
5.4.2 在冷藏、冷凍藥品儲運中發生溫度失控風險時，有必要時公司應積極向當地或運輸沿線藥監部門請求協調、支援。
5.5 冷藏、冷凍藥品儲運應急管理
在冷藏、冷凍藥品儲運過程中，公司對所發生裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發時間，迅速做出反應，能夠採取相應的應對措施，最大限度地降低損失。並採取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
5.5.1 冷藏、冷凍藥品儲存中，如出現製冷機故障，應立即切換備用製冷機。
5.5.2 冷藏、冷凍藥品儲存中，如出現斷電故障，應立即啟動備用發電機進行供電。
5.5.3 冷藏、冷凍藥品儲存中，如出現製冷機和備用製冷機同時故障，或備用發電機故障，如冷庫儲存量不大時，應立即轉至冷藏車、冷藏箱暫時存放，等待維修。
如量儲存大或裝置故障1小時內不能維修好時，應緊急聯絡外部資源進行轉運。
5.5.4 冷藏、冷凍藥品運輸途中，發生裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉運。
如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯絡外部資源進行轉運。運輸員應及時檢視藥品的貯存溫、濕度，並應及時同客戶聯絡，做好延時接貨的準備工作。
5.5.5 在冷藏、冷凍藥品儲運中，出現異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結果合格，繼續銷售。
如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。
冷藏 冷凍藥品應急預案
為建立有效的冷藏 冷凍藥品運輸應急預案，對冷藏 冷凍藥品在運輸途中可能發生的裝置故障 異常天氣影響 交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠採取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照 藥品經營質量管理規範 及其有關規定，特制訂本工作預案。一 工作目標及原則 認真學習貫徹 藥品經營質量管理規範 和有關要...
藥品批發公司冷藏 冷凍藥品運輸應急預案
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冷藏冷凍藥品儲存和運輸應急方案
3 企業負責人在此過程中承擔領導責任 質量負責人承擔監督責任 質管部經理承擔跟蹤責任 儲運部主管對運輸方案的設計承擔責任。四 應急措施 1 冷藏車在運輸途中發生裝置故障無法製冷時，司機立即進行檢修，配送員嚴密監測車廂溫度。1 在驗證過的有效時間內能維修好的，無需採取其他措施。2 無法保證在驗證過的有...