2012.9
為加強中藥材藥品質量監督，規範中藥飲片生產、經營和使用行為，排查生產、流通和使用環節的質量風險和安全隱患，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入我市轄區，根據省局《**國家食品藥品監管局辦公室關於開展中藥材專業市場專項整治工作的通知》（蘇食藥監稽〔2012〕217號）檔案要求，我局從7月初開始，利用1個半月時間在全市組織開展中藥材專業市場專項整治工作，依法查處製售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障公眾用藥安全。現將專項整治工作開展情況總結如下：
一、加強組織領導，全面動員部署專項整治工作
接到通知後，局領導高度重視此次整治工作，在第一時間內作出批示，要求稽查局牽頭，各相關處室積極配合，把此次專項整治工作落到實處。市局成立「連雲港市中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領導小組」（以下簡稱領導小組），局領導親自任組長。由稽查局制定《2023年全市中藥材市場專項整治工作方案》，明確由局辦公室負責整治期間的應急值守、資訊報送及宣傳教育工作；稽查局負責專項整治行動的組織、協調並收集彙總生產、經營、使用環節的監督檢查情況，查處檢查發現的違法違規行為；安監處負責對中藥飲片、中成藥生產企業的監管；流通處負責中藥材、中藥飲片經營、使用環節監管；藥檢所負責對集中整治行動中抽檢樣品及時檢驗並出具檢驗報告。
各縣區局在市局檔案要求下，均及時制定了中藥材專業市場專項整治工作方案，並成立專項整治領導小組，由一把手局長任組長，三名分管局長任副組長，各科室負責人為組員，並明確各科室職責分工。東海縣於7月12日還召開了由縣鄉醫療單位、部分藥品經營企業參加的中藥材專業市場專項整治工作專題會議，此次會議共有23家縣鄉醫療單位和53家涉藥企業參加。會議詳細部署了中藥材專業市場專項整治工作方案並就如何做好本次專項檢查提出了具體工作要求。
二、積極落實責任，確保自查自糾工作務實到位
根據省局檔案要求，動員發動後就是企業自查階段。我局及時將整治方案下發到各只能處室和縣區局，由對口處室及縣區局將方案及時傳達到轄區內中藥飲片、中成藥生產、經營及醫療單位，要求轄區各單位對照方案中重點整治內容進行認真自查自糾工作。從上報自查自糾報告情況來看，絕大部分單位都能按照方案要求，對照整治內容認真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發現的問題都能做到如實上報，並做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。
贛榆縣對3家涉藥企業自查工作不到位且報告不能及時上交的，已責令重新自查，並將其列為下一步檢查的重點單位。安監處、流通處統籌安排監管力量，將中藥材、中藥飲片檢查與藥品生產流通領域集中整治行動及gmp、gsp跟蹤檢查、飛行檢查等工作相結合，切實提高監管工作的效能。
三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位
為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局將執法人員分成兩組，分片包乾責任到人，嚴格按照方案要求，對照整治重點內容進行檢查。重點打擊製售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材、中藥飲片違法違規行為；重點檢查醫療機構是否從具有中藥飲片生產、經營資質的企業購用中藥飲片，購用的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮製規範》等法定標準，有無直接採購中藥材用於臨床**現象；對檢查發現的中藥飲片生產、經營企業的違法行為，要依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理；並規定醫療機構自2023年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書外，還按品種逐批確認其是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮製規範》等所規定的炮製工藝和質量標準；中藥生產經營單位從外埠採購中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（影印件）。各縣區局針對鄉鎮醫療機構及農村小診所、小藥店中藥飲片質量良莠不齊這一情況，加大中藥飲片的抽檢力度，對質量可疑的中藥材進行重點檢查和抽樣，截至目前全市共抽檢中藥材、中藥飲片200餘批次，已檢出假劣中藥飲片24批次，其中大部分是染色及摻雜摻假情況，對不合格飲片已全部立案查處。
專項整治期間，全市共出動執法人員1239人次，檢查單位243家，查處孟某無證經營中藥飲片案等案件3起，罰沒款9.1萬元。
四、存在問題及下一步打算
通過檢查，發現當前中藥材、中藥飲片生產、經營、使用環節存在問題確實很嚴重，監管形勢十分嚴峻，特別是人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分和「擅自委託生產」等違法違規行為已嚴重影響到中藥材、中藥飲片的質量安全和療效，影響到中醫藥事業的健康發展。出現這些問題，除市場制度等方面的原因外，很大一部分是因為企業及員工對中藥材管理質量意識不強，制度落實不到位；醫療機構和藥店從事中藥調劑的人員非專業技術人員；少數藥店驗收中藥材質量把關不嚴，對地方中藥飲片炮製規範不夠熟悉。此外，部分藥店有代煎中藥現象，且未建立代煎中藥記錄，存在用藥安全隱患。
此外，在檢查中發現部分醫療機構和藥店銷售使用中藥配方顆粒劑，但不能提供省局備案材料，不知如何處理。針對村在的問題，下一步，我局將繼續依法加大對中藥飲片的抽檢力度及違法違規行為的查處力度，凡違反《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》和《醫療機構製劑配製質量管理規範》的，一律限期改正，限期未改正一律立案查處，生產、經營、使用人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分等問題中藥飲片的，必須依法從嚴查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任，查處的違法違規案件及時向社會**。
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