***x醫藥****
冰櫃滿載
驗證報告
***x科技發展****
***x醫藥****冰櫃滿載驗證報告
檔案編號
目錄一、驗證具體操作記錄表 2
二、驗證過程記錄分析 2
1. 驗證物件實景** 2
2.冷凍櫃的驗證過程 3
三、驗證專案及內容的逐項分析 3
⒈溫度分布特性的測試與分析 3
⒉溫控設施執行引數及使用狀況測試和確認 5
3.開門作業對櫃內溫度分布及溫度變化的影響 10
4.斷電狀況測試實驗，確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下冰櫃保溫情況及變化趨勢分析 11
5.在當前環境下進行保溫效果評估 11
四、偏差處理、調整和糾正措施 11
五、風險及防範措施 12
六、驗證結論 12
操作執行人 xx 日期：2023年 xx月 xx
⑴溫度分布的均勻性分析,用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。
資料分析：冷凍櫃均值最低點為t3，為-18.36℃；均值最高點為t1，為-16.47℃；溫度均值差1.89℃，大於1.5℃的標準水平。
結論：說明冷凍櫃的溫度分布均勻性良好。
⑵溫度波動性分析，用以評價溫度的穩定性。
資料分析：波動最小的是t3，波動最大的是t5。所有點位均小於2.5℃的標準水平。
結論：說明冷凍櫃的溫度穩定性優異。
⑶櫃門的密封性及櫃門附近的溫度分布特性分析
結果分析：除開門斷電造成的溫度超標外，門口附近點位溫度範圍均在-10—-20℃範圍內，由圖可知，門的密閉性優異。
⑷確認超過規定的溫度限度的位置及區域確定適宜藥品存放的安全位置及區域，並標註在冷凍櫃圖上
各測點資料統計——均衡性點位超標分析
結論：在驗證過程中除了開門時間和斷電時間由於外界環境的溫度會上公升，其餘驗證過程中無超標點位，均在-10—-20℃環境內。
藥品包裝間距不得小於3cm,藥品擺放方向應與出風方向平行，與櫃門應有一定距離。
1 溫控系統的溫度調控區間給出建議，確保溫度控制在要求範圍內。
溫控區間的設定：驗證期間的溫控區間實際穩定在-10—-20℃，一切點位均正常,說明溫控區間是合理的,同時藥品放置位置安全合理。
2 製冷機組啟停週期的統計和評價—兼顧合規和節能
結果分析：從上圖可見冷凍櫃製冷機組在92分鐘內啟動2次，平均46分鐘啟動一次，高於45分鐘的平均水平。說明較寬的控溫區間節能，並且與冷凍櫃的保溫效能也是相關的。
（3）壓縮機製冷效率
結果分析：冷凍櫃機組的製冷時間為28分鐘，降溫幅度為3.11℃，平均製冷狀態降溫速率為0.111℃/min，小於0.15℃/min的標準水平。
結論：說明該冷凍櫃冷機組製冷良好。
⑷冷凍櫃預冷時間的測試和確認，依據溫度變化趨勢和實際測試結果，確定製冷機組開啟後多長時間後溫度達到指定區間，可以進行藥品儲存。
結論：冷凍櫃預冷時間為8min，建議風機開機之後至少8min之後才能進行開門作業。
⑸對溫控器連線的溫度感測器精度進行測試和確認，確保製冷機組在正確的溫度控制點啟停。
對其安裝位置進行確認——其中t4為溫控器感測器連線的溫度感測器位置的驗證點
結果分析：當前環境下，溫控器的溫度感測器安裝的位置驗證點資料和冷凍櫃平均溫度曲線基本重合，說明該位置能真實反應冷凍櫃的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點。
結論：安裝的位置是有效的。
⑹對溫控器連線的溫度感測器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真實、有效地反應冷凍櫃的溫度情況。
機組溫控器連線的溫度感測器的精度測試記錄表
結果分析：上述記錄說明機組溫控器連線的溫度感測器與驗證用具的誤差在0.5℃以內,機組溫控器連線的溫度感測器的精度良好。
3.對溫濕度監測系統配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認
⑴冷凍櫃溫濕度監測系統簡述(附錄3)
溫濕度自動監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟體等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行資料的實時採集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端檢測的資料進行採集、處理和記錄，並具備發生異常情況時的報警管理功能。
⑵溫濕度監測系統配置的測點終端精度的確認：對校準證書進行檢查，確認其精度在±0.5℃內（校準證書作為報告附件）；
⑶溫濕度監測系統配置的測點終端安裝位置的建議。並將建議的位置標註在冷凍櫃上；
溫濕度監測系統測點終端應布置在不影響拿貨放貨操作的位置，建議安裝在t1位置附近
⑷對溫濕度監測系統報警功能進行測試和確認，確保在停電、超標等狀態既能夠現場聲光報警，又能夠遠端簡訊報警（現場報警**、簡訊報警**作為報告附件）。
⑴對開門作業的溫度變化趨勢及開門作業影響的區域進行分析，對冷凍櫃的開門特性做出評價。
結果分析：開門造成了溫度的公升高，在開門的6分鐘後，有點位溫度超過-10℃，開門作業可控制在6分鐘內完成。
3 確定最長的開門作業時間，防止因開門作業時間太長造成的超溫。
開門造成了溫度的公升高，開門6min後，有點位溫度超過-10℃，在夏季外溫度會達到20℃以上，熱交換增加，開門公升溫速率也會相應增加，因而建議在日常操作中，為避免開門過程中的溫度超標，建議在溫度低點開門，最長開門作業時間控制在6分鐘內完成。批量較大出入櫃的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標，可適當延長開門作業時間。
⑶確認冷凍櫃開門作業後溫度恢復時間，防止因開門作業時間間隔過短造成的超溫。
依據上圖可知關櫃後溫度恢復時間為41分鐘，建議無論冬季、還是夏季進行操作，原則上要求關閉冷凍櫃46分鐘後才可再次進行出入櫃操作；頻繁出入櫃的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標，可適當縮短關門後再次開門出入櫃的等待時間。
⑷對不能滿足開門作業的時間要求情況給出整改措施。
該櫃能滿足日常操作，無需整改。
結果分析：斷電後溫度從-17.69℃公升高到-11.
27℃用時60分鐘，公升溫速率為0.107℃/min,大於0.1℃/min，說明冷凍櫃的保溫效能良好，可維持最少60分鐘的斷電或故障。
1 冷凍櫃的保溫效能的評價
斷電後溫度從-17.69公升高到-11.27℃用時60分鐘，公升溫速率為0.107℃/min,大於0.1℃/min，說明冷凍櫃的保溫效能良好。
2 斷電或故障狀態的風險防範措施
上述確認考慮了溫度高點停電的極端情況，針對此極端情況，首先加強冷凍櫃的維護和檢查，減少不可控故障的發生；隨櫃配備易損備件，確保一般故障短時間內排出；其次針對重點品種配備相應數量的冰排和保溫箱，當發生無櫃可用的極端情況時在櫃內拆零，並及時向保溫箱中轉移。
斷電狀況測試實驗的測試結果證明，該冷凍櫃有良好的保溫效能，在當前溫度環境下，公升溫速率為0.107℃/min，如果在-17.69℃停電，可維持60min；在低溫的外部環境下，另行驗證。
本冷凍櫃在當前環境溫度下沒有偏差，無需進行偏差處理，調整和糾正。
⑴溫度均值差1.89℃，大於1.5℃的標準水平,可判斷冷凍櫃的整體溫度均衡性良好；
⑵所有點位均小於2.5℃的平均水平，說明冷凍櫃的溫度穩定性優異；
⑶無需溫控限值的調整，櫃內有效範圍內均可放置藥品；
南非蔬果出口用冷凍櫃代冷凍船
2006 7 24 圖 南非蔬果出口大量改用冷凍櫃，比以散裝貨用冷凍船更易儲存 大公報訊 南非的蔬果出口 憑著當地溫和的氣候及日益穩定繁榮的經濟狀況，多年來一直發展蓬勃。由於蔬果屬易腐貨品，因此需依靠冷凍船方能出口。然而最近出口商紛紛轉用冷凍貨櫃代替冷凍船，出口公司促航商盡快作出調整以適應這股新趨勢...
冷凍鱈魚片驗證報告
我廠出口凍鱈魚片的haccp計畫是由我廠haccp小組制定的，制定該計畫的理論依據是美國水產品haccp培訓和教育聯盟編寫的 水產品haccp教程 水產品危害與控制指南 和 歐盟水產品管理規定彙編 中有關指令要求。一 haccp計畫的確認 1 haccp小組通過對凍鱈魚片生產的危害分析，認為鱈魚可能...
冷凍站突然停電事故演練報告
事故演練分析 冷凍站停電造成系統無法供出冷凍鹽水和7 冷水，長時間停電可能造成其他工序如精餾 還原停車，引發全廠停車事故。一 演練時間 二 演練地點 六分廠冷凍站 三 演練內容 模擬六分廠冷凍站突然停電 四 演練目的 檢驗作業人員對冷凍站突然停電事故的應急處理能力和現場管理人員的組織和處理能力。五 ...