2023年度收貨、驗收、養護綜合試卷
姓名崗位得分:
填空題:每一空格1.5分
1、收貨人員應當按照規定的程式和要求對到貨進行收貨驗收,防止不合格藥品入庫。
銷售退回的藥品到貨收貨管理。
2、藥品到貨時,收貨人員應當核實是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和核對藥品,做到相符。
3、隨貨同行單(票)應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位以及等內容,並加蓋供貨單位藥品原印章。
4、冷藏藥品到貨時,應當對其及運輸過程的運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄,不符合溫度要求的應當
5、電子監管的藥品,收貨人員負責完成資料採集工作,資料採集應當準確,並對核注的資料負責。
6、到貨藥品驗收實行和逐批驗收相結合的管理方法。
7、驗收人員應當查驗藥品的同批號的檢驗報告書以及有相關要求的證明檔案。
8、供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其專用章原印章。
9、銷後退回的藥品應當視同藥品驗收進行管理。
10、驗收人員應當按照下列要求對到貨藥品實施驗收:
⑴、藥品名稱、規格生產批號生產企業;
⑵、整件包裝中應注意查驗
⑶、進口藥品收貨驗收應注意查驗加蓋供貨企業質量管理機構原印章的或者《醫藥產品註冊證》和或者註明「已抽樣」《進口藥品通關單》影印件;
⑷、生物製品實行批簽發管理的應當查驗加蓋供貨企業原印章的同批次和同批次藥檢報告影印件;
⑸、首營品種應查驗加蓋供貨企業質量管理機構原印章的的檢驗報告書影印件。
11、實施電子監管的藥品,驗收人員協助收貨員完成賦碼藥品的資料採集工作,資料採集應當準確,並對核注的資料負責。
12、到貨藥品驗收不符合規定的,驗收人員應當或者通知採購管理部門處理。
13、驗收抽樣通則:
⑴、按批號從原包裝中抽採樣品,樣品應當具有和 。
⑵、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。
抽樣計算公式:抽樣總量 = 總量 ÷ 50 + 1
⑶、樣品應當從每件不同部位抽取個小包裝進行檢驗。如外觀有異常,應當加倍抽樣複驗。
14、養護人員應當按照藥品的屬性對其進行管理。
養護人員應當指導保管人員開展對藥品的和管理工作。
15、庫房的溫濕度監測系統原則上每自動記錄一次,溫濕度監測系統的監測點應當符合倉庫布局,並能均衡地反應庫內溫濕度狀況,溫濕度異常監測系統應能夠發生報警,倉庫的管理人員應當查明原因給予處理。
16、庫內庫溫和濕度標準:常溫庫 ℃至 ℃;陰涼庫不超過 ℃;冷庫 ℃至 ℃,濕度均在之間。庫內無藥品庫存時溫濕度監測系統執行。
17、溫濕度監測系統資料每天匯出一次,並備份。
18、養護人員應當對庫存藥品按照制管理方法,進行養護檢查並記錄,對藥品應當列入重點養護管理。
19、養護人員應當定期和養護檢查、近效期或長期庫存的藥品質量資訊,建立藥品養護檔案。應當每季向質量管理部門報送養護藥品報告。
20、購進藥品在入庫驗收程式中,質量驗收人員判定的不符合規定的藥品,應當將其移入負責驗收的人員填寫《藥品拒收報告單》,及時通知採購部門聯絡退回。
21、檢查養護或出庫複核過程中發現的不符合規定的藥品,保管人員應當將其養護人員應當按照規定程式向質量管理部門報告。
22、公司自查或藥監部門在檢查、抽查中發生的不符合規定的藥品或有質量問題的藥品,保管人員應當將其質量管理部門應當通知相關部門停止銷售並處理。
23、購進的藥品在收貨、驗收過程中確認不符合規定的,採購部門應當符合《中華人民共和國藥品管理法》假藥、劣藥條件的,質量管理部門應當對其實施控制,並向藥監主管部門報告處理。
收貨、驗收、養護綜合試卷答案
收貨人員應當按照規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行收貨驗收,防止不合格藥品入庫。
銷售退回的藥品視同採購到貨收貨管理。
藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和採購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容,並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄,不符合溫度要求的應當拒收。
實施電子監管的藥品,收貨人員負責完成賦碼藥品的資料採集掃瞄核注工作,資料採集應當準確,並對核注的資料負責。
4.1、到貨藥品驗收實行動態和靜態逐批驗收相結合的管理方法。
4.2、驗收人員應當查驗藥品的包裝、標籤、說明書、同批號的檢驗報告書以及有相關要求的證明檔案。
供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。
銷後退回的藥品應當視同購進藥品驗收進行管理。
驗收人員應當按照下列要求對到貨藥品實施驗收:
⑴、藥品名稱、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產企業;
⑵、整件包裝中應注意查驗《產品合格證》;
⑶、進口藥品應注意查驗加蓋供貨企業質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或者註明「已抽樣」《進口藥品通關單》影印件;
⑷、生物製品實行批簽發管理的應當查驗加蓋供貨企業原印章的同批次《生物製品批簽發合格證》和同批次藥檢報告影印件;
⑸、首營品種應注意查驗加蓋供貨企業質量管理機構原印章的同批次的檢驗報告書影印件。
實施電子監管的藥品,驗收人員協助收貨員完成賦碼藥品的資料採集掃瞄核注工作,資料採集應當準確,並對核注的資料負責。
到貨藥品驗收不符合規定的,驗收人員應當拒收或者通知採購管理部門處理。
驗收抽樣通則:
⑴、按批號從原包裝中抽採樣品,樣品應當具有代表性和均勻性。
⑵、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。
抽樣計算公式:抽樣總量 = 總量 ÷ 50 + 1
⑶、樣品應當從每件上、中、下不同部位抽取3個小包裝進行檢驗。如外觀有異常,應當加倍抽樣複驗。
養護人員應當按照藥品的屬性對其進行儲存、養護管理。
養護人員應當指導保管人員開展對藥品的質量監測和管理工作。
庫房的溫濕度監測系統原則上每5分鐘自動記錄一次,溫濕度監測系統的監測點應當符合倉庫布局,並能均衡地反應庫內溫濕度狀況,溫濕度異常監測系統應能夠發生報警,倉庫的管理人員應當查明原因給予處理。
庫內庫溫和濕度標準:常溫庫10℃至30℃;陰涼庫不超過20℃;冷庫2℃至10℃,濕度均在35-75%之間。庫內無藥品庫存時溫濕度監測系統不得停止執行。
溫濕度監測系統資料每10天匯出一次,並備份。
養護人員應當對庫存藥品按照「
三、三、四」制管理方法,進行養護檢查並記錄,對近效期藥品、易變質藥品應當列入重點養護管理。
養護人員應當定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長期庫存的藥品質量資訊,建立藥品養護檔案。應當每季向質量管理部門報送養護藥品資訊彙總分析報告。
購進藥品在入庫驗收程式中,質量驗收人員判定的不符合規定的藥品,應當將其移入不合格品區,負責驗收的人員填寫《藥品拒收報告單》,及時通知採購部門聯絡退回。
檢查養護或出庫複核過程中發現的不符合規定的藥品,保管人員應當將其移入不合格品區,養護人員應當按照規定程式向質量管理部門報告。
公司自查或藥監部門在檢查、抽查中發生的不符合規定的藥品或有質量問題的藥品,保管人員應當將其移入不合格品區,質量管理部門應當通知相關部門停止銷售並處理。
購進的藥品在收貨、驗收過程中確認不符合規定的,採購部門應當辦理退貨;符合《中華人民共和國藥品管理法》假藥、劣藥條件的,質量管理部門應當對其實施控制,並向藥監主管部門報告處理。
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