機構與人員培訓試題答案

19.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

20. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。

二、問答題（每題10分，共30分。）：

1. 質量受權人的主要職責有哪些？

答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

2.藥品生產企業的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

3.質量管理負責人的資質是什麼？

答：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。