2023年第四季度質量安全分析報告

醫療器械質量安全分析報告

（二○一四年四季度）

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二○一四年十二月三十日

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醫療器械質量安全分析報告

按照食品藥品監督管理局的要求，根據新的《醫療器械監督管理條例》及相關法規，我公司認真開展醫療器械質量安全工作。公司由總經理主持在11月26日召開質量安全工作分析會議，公司各部門負責人均參加了會議。總經理主持對該季度質量安全體系執行的安全性和有效性進行了分析，提出問題，部署工作。

為進一步做好質量安全工作，現對二季度質量安全工作做出分析，報告如下：

1、公司領導非常重視醫療器械質量安全工作，成立了由總經理領導的醫療器械質量安全領導小組。定期召開醫療器械質量安全工作分析會議，安全領導小組經常對在庫產品進行檢查，包括醫療器械入庫驗收、儲存條件、有效期等，並現場進行評定，與人員的績效工資掛鉤，加強了各崗位人員的責任心，減少了錯誤的發生。

2、建立健全了各項規章制度及崗位職責，分工明確，責任到人。公司組織人員認真學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規，形成制度，定期培訓，並組織考試，提高員工的素質。

3、庫管人員嚴把產品入庫管。根據全年供貨情況，對原材料**商的合作情況進行評定，列出合格**商。對評定不合格的**商予以更換，對新加入的**商進行多方面考察，檢視相關資質證件，至少提供一批次的樣品，確保原材料**安全有效。

建立真實完整的入庫驗收記錄，做到票、賬、物相符。倉庫實行分割槽管理，標誌明顯。庫存產品按照規定的儲存條件保管，嚴格遵循「先進先出」「近期先出」的原則，確保產品安全有效。

4、保證生產設施、裝置狀態良好

檢驗裝置的正常運轉是檢驗結果可靠性的保證，我們定期對檢驗裝置進行校驗，保證各種檢驗裝置處於良好的工作狀態。生產管理部負責生產設施的維修保養，根據公司規章制度及有關規程，對各種生產裝置進行定期維護、保養，確保裝置正常。對裝置加強監控，發現問題，立即報修，確保產品質量的符合性、穩定性。

5、認真執行產品註冊標準

公司辦公室定期組織各部門分析、研究、學習產品註冊標準，查詢在生產、檢驗實踐中發現的問題，對不符合的專案進行整改。對不符合產品標準的，嚴禁流入下道工序。

6、加強生產過程控制，確保產品質量合格

生產過程是產品質量形成的核心環節，公司對產品質量責任進行了逐層分解，使生產過程中的各個環節責任明確，操作和檢驗規程嚴格執行，提高合格率，杜絕不合格件流入下道工序。

7、保證抽樣率，加強產品抽檢工作。

出廠檢驗是產品質量保證的最後一道關口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照產品註冊標準的規定進行抽樣，並增加抽樣點；在檢驗環節，我們嚴格按照規程操作，保證了結果的準確和可靠。

結合目前市場形勢，我公司高度重視產品質量安全，健全安全質量管理體系，提高醫療器械質量安全控制說明。我公司將切實按照食品藥品監督管理部門的要求，努力提高醫療器械質量安全管理，確保醫療器械產品的安全、有效。

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2023年12月30日