北京市衛生局檔案
京衛藥械字〔2007〕22號
北京市衛生局
**國家中醫藥管理局、衛生部
關於印發《醫院中藥飲片管理規範》的通知
各區縣衛生局，各有關醫療機構：
現將《國家中醫藥管理局、衛生部關於印發〈醫院中藥飲片管理規範〉的通知》（國中醫藥發[2007]11號）**給你們，請遵照執行。
請各區縣衛生局將通知轉至轄區內二級及以下各有關醫療機構。
二○○七年四月九日
主題詞： 衛生中藥δ 規範δ 通知
抄送：北京市衛生監督處
北京市衛生局辦公室2023年4月9日印發
共印100份
關於印發《醫院中藥飲片管理規範》的通知
國中醫藥發〔2007〕11號
各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局：
為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定，國家中醫藥管理局和衛生部制定了《醫院中藥飲片管理規範》，現印發給你們，請遵照執行。
國家中醫藥管理局
衛生部二○○七年三月十二日
醫院中藥飲片管理規範
第一章總則
第一條為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定，制定本規範。
第二條本規範適用於各級各類醫院中藥飲片的採購、驗收、保管、調劑、臨方炮製、煎煮等管理。
第三條按照***品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的採購、存放、保管、調劑等，必須符合《***品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規定。
第四條縣級以上衛生、中醫藥管理部門負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。
第五條醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。
第六條中藥飲片管理應當以質量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。
第二章人員要求
第七條二級以上醫院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。一級醫院應當設專人負責。
第八條直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。**醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當於中藥師以上專業技術水平的人員。
第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員；在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員。
第十條負責中藥飲片臨方炮製工作的，應當是具有三年以上炮製經驗的中藥學專業技術人員。
第十一條中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。
第十二條尚未評定級別的醫院，按照床位規模執行相應級別醫院的人員要求。
第三章採購
第十三條醫院應當建立健全中藥飲片採購制度。
採購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計畫，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字後，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的**單位購進中藥飲片。
第十四條醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片**單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。
第十五條醫院採購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委託書、資格證明、身份證，並將影印件存檔備查。
購進國家實行批准文號管理的中藥飲片，還應當驗證註冊證書並將影印件存檔備查。
第十六條醫院與中藥飲片**單位應當簽訂「質量保證協議書」。
第十七條醫院應當定期對**單位**的中藥飲片質量進行評估，並根據評估結果及時調整**單位和**方案。
第四章驗收
第十八條醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規範進行驗收，驗收不合格的不得入庫。
第十九條對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑑定的，應當委託國家認定的藥檢部門進行鑑定。
第二十條有條件的醫院，可以設定中藥飲片檢驗室、標本室，並能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。
第二十一條購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記並簽字。
購進國家實行批准文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批准文號。
發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存並報告當地藥品監督管理部門。
第五章保管
第二十二條中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。
第二十三條中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。
第二十四條應當定期進行中藥飲片養護檢查並記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理並採取相應措施。
第六章調劑與臨方炮製
第二十五條中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作檯面應當保持清潔衛生。
第二十六條中藥飲片調劑室的藥鬥等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標籤。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規範名稱。標籤和藥品要相符。
第二十七條中藥飲片裝斗時要清鬥，認真核對，裝量適當，不得錯鬥、串鬥。
第二十八條醫院調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。
第二十九條中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。對存在「十八反」、「十九畏」、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（「雙簽字」）或重新開具處方後方可調配。
第三十條中藥飲片調配後，必須經複核後方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑複核工作，複核率應當達到100%。
第三十一條醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查並記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。
第三十二條調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未註明「生用」的，應給付炮製品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定後方可調配。
處方儲存兩年備查。
第三十三條罌粟殼不得單方發藥，必須憑有***處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，**一次的常用量為每天3—6克。處方儲存三年備查。
第三十四條醫院進行臨方炮製，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製，並填寫「飲片炮製加工及驗收記錄」，經醫院質量檢驗合格後方可投入臨床使用。
第七章煎煮
第三十五條醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及裝置，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。
第三十六條醫院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質量控制措施並嚴格執行。
第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛生、不易破損，並符合有關規定。
第八章罰則
第三十八條對違反本規範規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛生、中醫藥管理部門給以通報批評，並根據情節輕重，給以行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條對違反本規範規定的醫院，衛生、中醫藥管理部門應當給以通報批評。
第四十條違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療機構管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規規章的，按照有關規定予以處罰。
第九章附則
第四十一條其他醫療機構的中藥飲片管理和各醫療機構的民族藥飲片管理，由省、自治區、直轄市衛生、中醫藥管理部門依照本規範另行制定。
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