預防接種工作規範第三章冷鏈系統管理
1 冷鏈裝備
1.1 冷鏈系統
1.1.1 冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、裝置。
冷鏈裝置、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置裝置的房屋等。
1.1.2 冷鏈系統是在冷鏈裝置的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。
1.2 冷鏈裝置的裝備、補充與更新
1.2.1 各級業務管理機構和接種單位冷鏈裝置的基本裝備
1.2.1.1 省級:低溫冷庫、普通冷庫（包括備用發電機組或安裝雙路電路、備用製冷機組）、冷藏車、疫苗運輸車、溫度記錄器。
1.2.1.2 市級：低溫冷庫、普通冷庫（包括備用發電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏車、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 縣級：普通冷庫（包括備用發電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 鄉級：普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。
1.2.2省級衛生行政部門根據衛生部對預防接種工作的要求、本地區的人口、交通、地形地貌、氣象情況和預防接種服務形式、運轉週期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規格等情況，進行冷鏈裝置的裝備。
1.2.3 省級衛生行政部門根據現有冷鏈裝置狀況和國家免疫規劃的發展等情況，制訂5～10年的補充、更新計畫，會同省級財政部門有計畫地對各級冷鏈裝置進行補充與更新。
2 冷鏈系統管理的基本原則
2.1 冷鏈裝置應按計畫購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用。
2.2 冷鏈裝置要有專門房屋安置，正確使用，定期保養，保證裝置的良好狀態。
2.3 各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓，並設有專人負責管理與維護。
2.4 制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈裝置檔案（包括裝置說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等）。
2.5 對冷藏設施、裝置和冷藏運輸工具執行狀況進行溫度記錄。
2.6 對冷藏設施、裝置和冷藏運輸工具定期檢查、維護和更新，確保其符合規定要求。
2.7 對所使用冷鏈裝置運轉狀態進行監測，定期向上級疾病預防控制機構和同級衛生行政部門報告冷鏈裝置運轉情況。
2.8 冷鏈裝置的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規定執行。
3 冷鏈裝置驗收與安裝的基本要求
3.1 裝置到貨後及時組織技術人員按規定的程式及裝置使用說明書進行驗收與安裝。
3.2 裝置應安裝（或存放）在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。每台裝置安裝專用插座，不可與其它裝置或電器共用插座。
3.3 冷藏車、普通冷庫和低溫冷庫的安裝與除錯，必須由專業的製冷工程師承擔。
4 常用冷鏈裝置使用與維護
4.1 冷藏車
4.1.1 冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應辦理特種車輛證。
4.1.2 冷藏車應保持機械和製冷系統的良好狀態。每次運輸時按規定對車廂內溫度進行記錄與監測，根據疫苗的儲存要求調整車廂內溫度。
4.1.3 疫苗裝車時應注意保留冷氣迴圈通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源以確保車內製冷系統正常執行。
4.2 冷庫
4.2.1 製冷機組應雙路供電或備用發電機組，安裝電壓、電流指示儀表；並配有備用製冷機組。
4.2.2 應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的裝置
4.2.3 每天記錄冷庫內的溫度及機器運轉情況。
4.3冰箱
4.3.1 冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，並按品名和效期分類擺放。
4.3.2 冰箱門因經常開啟，溫度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。
4.3.3每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。每台冰箱應配有溫度監測記錄表，每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。
4.3.4 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應將卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，並將百白破疫苗、白破疫苗和B肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏儲存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱（包）內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結。
4.4.2 運送和儲存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱（包）後，應清洗擦乾後儲存。
4.5 冰排
4.5.1 凍製冰排程式：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水後冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少於24小時。
4.5.2 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應留有3～5cm的間隙。
4.5.3 冰排應在低溫條件下凍制至結露（「出汗」）狀態後,放入冷藏箱（包）內。
4.5.4 每次冷鏈運轉結束後，應將冷藏箱（包）內冰排的水倒出，清洗乾淨、晾乾後與冷藏箱（包）分開存放。
5 冷鏈系統的監測與評價
5.1 監測型別
5.1.1 常規溫度監測：冷庫、冰箱等冷鏈裝置在使用時，應配備溫度測量器材，每天進行溫度記錄。
5.1.2 主動監測：由上級單位採用溫度測量器材（如溫度監測熱敏感指示卡、自動溫度監測記錄器等），對本行政區的冷鏈裝置的儲存和使用環節定期進行主動監測。
5.2 監測方法
5.2.1在每次冷鏈運轉時，各級疾病預防控制機構對運輸疫苗的冷鏈裝置進行常規溫度監測，並進行記錄。
省級、市級疾病預防控制機構於每年冬季和夏季在冷鏈運轉時，可選擇1～2條從省→市→縣→鄉→接種單位的疫苗運輸路線進行主動監測，也可結合疫苗效價監測進行。
5.2.2 監測記錄內容：疫苗名稱、生產企業、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
5.3 監測用溫度計和其他儀器裝置
5.3.1 溫度計：酒精溫度計、水銀溫度計、指標溫度計可用於測定冰箱溫度；液晶溫度計僅適用於測定冷藏箱溫度，不適於冰箱。
5.3.2 溫度監測記錄儀：
有條件的疾病預防控制機構或接種單位可使用多日溫度記錄儀、電子溫度監測器、多路溫度監測記錄儀等儀器裝置進行冷鏈裝置的監測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。
5.3.3 監測卡：
有條件的疾病預防控制機構或接種單位可以根據工作需要，選擇「冷鏈監測卡（ccm）」、「疫苗有效性監測卡（vvm）」、「疫苗運輸指示卡」、「防凍指示卡和禁用警告指示卡」等監測卡進行冷鏈裝置和疫苗溫度監測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。
5.4 監測注意事項
5.4.1 溫度記錄表：
冷鏈裝置的管理人員每天應至少2次（上午和下午各1次）檢視並填寫溫度記錄表。每台冰箱/冰櫃都必須設有溫度記錄表。冷藏設施裝置溫度超出疫苗儲存要求時，應採取相應措施並記錄。
5.4.2 溫度計應分別放置在低溫冰箱、冰櫃的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。
5.4.3 普通冷庫或低溫冷庫：記錄儀和酒精或水銀溫度計都要用。溫度計的敏感器部分不要放在蒸發器的通風處。
5.4.4 冰箱或冰櫃的溫控器：
多數冰箱和冰櫃都裝有溫控器。調節溫控器，以使溫度達到正常。某些溫控器在控制旋鈕上帶有刻度或數字，這不是所顯示的真正溫度，而是製冷的等級，數字越大越冷。
如果溫度過低，必須通過逆時針調節旋鈕減少製冷量。
5.5冷鏈系統評價
5.5.1 各級衛生行政部門對轄區內國家免疫規劃用冷鏈系統實施監督管理，將冷鏈管理納入各級國家免疫規劃常規督導、考核內容，定期組織疾病預防控制機構，對所轄區的冷鏈管理進行督導、考核。
5.5.2 督導考核內容包括，裝置裝備是否符合冷鏈裝備基本模式，管理制度是否健全，裝置使用是否正確；以及裝置專人管理和保養情況、裝置損壞及維修情況和記錄情況、裝置溫度記錄情況。
5.5.3 評價指標包括裝置完好率、使用率、故障裝置修復率等，並根據冷鏈系統的工作狀態分析和提出改進措施報告。
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督導調查單位預防接種單位 一 組織落實情況 1.是否 了開展兒童入托 入學查驗預防接種證工作檔案 檢視檔案 是 否 a教育行政部門 b衛生行政部門 c教育 衛生行政部門聯合 2.是否指導和協助教育部門開展查驗接種證宣傳 培訓工作？檢視相關記錄 是 否 二 預防接種單位查驗接種證工作開展情況 1.是否...