家用和類似用途裝置、音**裝置、資訊科技裝置
強制性認證工廠檢查要求
為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應滿足本檔案規定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委託人（生產者或者銷售者、進口商）、生產者、生產企業。
1 職責與責任
工廠應規定與保證認證要求符合性和產品一致性等有關的各類人員的職責及相互關係。
1.1 工廠應在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權，並有充分能力勝任：
a)確保本檔案的要求在工廠得到有效的實施和保持；
b)確保認證產品符合認證標準的要求並與已獲型式試驗合格樣品一致；
c)了解強制性產品認證證書和標誌的使用要求，強制性產品認證證書登出、暫停、撤銷的條件，確保強制性產品認證證書、標誌的正確使用。
1.2 工廠應在組織內部指定認證聯絡員，負責在認證過程中與認證機構保持聯絡，其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關**部門有關強制性產品認證的要求或規定，並向組織內報告和傳達。
認證聯絡員跟蹤和了解的內容應至少包括：
a)強制性認證實施規則換版、產品認證標準換版及其他相關認證檔案的發布、修訂的相關要求；
b)證書有效性的跟蹤結果；
c)國家級和省級監督抽查結果。
1.3 需建立適用簡化流程的關鍵件變更批准機制的工廠，應在其組織內任命認證技術負責人、並確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關鍵件變更的批准，確保變更資訊準確及變更符合規定要求，並對產品的一致性負責。認證技術負責人應經認證機構考核認定。
關鍵件包括：關鍵元器件、重要部件和材料或關鍵元部件和材料。
2 檔案和記錄
2.1 工廠應建立並保持檔案化的程式，確保對本檔案要求的檔案和記錄以及必要的外來檔案和記錄進行控制。
對可能影響認證產品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內容，工廠應有必要的設計檔案（如圖紙、樣板、關鍵件清單等）、工藝檔案和作業指導書。
2.2 工廠應確保檔案的正確性、適宜性及使用檔案的有效版本。
2.3 工廠應確保質量記錄清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄的儲存期不得少於24個月。
2.4 工廠應建立並保持獲證產品的檔案。檔案內容至少應包括：
a）認證的相關資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初始/年度監督工廠檢查報告、產品變更/擴充套件批准資料、年度監督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關鍵件變更批准的相關記錄等。這些資料和記錄在證書到期後，仍需儲存12個月以上；
b）工廠應保留獲證產品的經銷商和/或銷售網點或銷售資訊，並按認證機構的要求及時提供；
c）認證產品的出入庫單、臺帳。
3 採購與關鍵件控制
3.1 採購控制
工廠應在採購檔案中明確關鍵件的技術要求，該要求應滿足整機認證的規定，並與型式試驗報告確認的一致。
工廠應建立並保持關鍵件合格**商名錄。關鍵件應從經批准的合格**商處購買。
工廠應儲存關鍵件進貨單，出入庫單、臺帳。
3.2 關鍵件的控制
3.2.1 工廠應建立並保持檔案化的程式，對**商提供的關鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與採購控制要求一致，應儲存相關的檢驗或驗證記錄。
3.2.2 工廠應選擇合適的控制質量的方式，以確保入廠的關鍵件的質量特性持續滿足認證要求，並儲存相關的實施記錄。合適的控制質量的方式可包括：
a)獲得強制性產品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結果的自願性認證證書，工廠應確保進貨時證書的有效性。
b)每批進貨檢驗，其檢驗專案和要求不得低於認證機構的規定。檢驗應由工廠實驗室或工廠委託認可機構認可的外部實驗室進行。
c)按照認證機構的要求進行關鍵件定期確認檢驗。
注：認證機構可根據獲證產品的質量穩定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關鍵件定期確認檢驗的要求。
d)工廠制定控制方案，其控制效果不低於3.2.2 a）、b）、c）的要求。
4 生產過程控制
4.1 工廠如有特殊工序，應進行識別並實施有效控制，控制的內容應包括操作人員的能力、工藝引數、裝置和環境的適宜性、關鍵件使用的正確性。
注：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的工序通常稱為特殊工序。
4.2 如果特殊工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，應建立相應的作業指導檔案，使生產過程受控。
4.3 對最終產品的安全和/或電磁相容效能（有認證要求時）造成重要影響的關鍵工序、結構、關鍵件等應能在生產過程中通過建立和保持生產作業指南、**、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產品與認證樣品一致。
5 例行檢驗、確認檢驗和現場見證/目證試驗
5.1 工廠應建立並保持檔案化的程式，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產品滿足規定的要求。
5.2 工廠通常應在生產的最終階段對認證產品實施例行檢驗，其頻次、專案、要求應不低於強制性認證實施規則的規定。若後續生產工序不會對之前的檢驗結果造成影響，例行檢驗可以在生產過程中完成。
應儲存相關的例行檢驗記錄。
5.3 工廠應組織實施認證產品確認檢驗，其檢驗頻次、專案、要求應不低於強制性認證實施規則的規定。若工廠不具備能力，確認檢驗應由經認可機構認可的實驗室進行。
工廠應保留確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明。
5.4 工廠應接受現場見證/目證試驗。現場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產品中抽取，按工廠檢查員指定的專案和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器裝置實施，檢查員現場見證。
檢驗結果應符合認證要求。
6 檢驗試驗的儀器裝置與人員
6.1 基本要求
工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器裝置，確保進貨檢驗、例行檢驗裝置的能力滿足認證產品批量生產時的檢驗要求。
確認檢驗由工廠完成的，其裝置能力應滿足認證標準的檢驗要求。
檢驗人員應能正確地使用儀器裝置，掌握檢驗專案的要求並有效實施。
6.2 校準和檢定
用於確定產品符合規定要求的檢驗試驗儀器裝置應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應有檔案規定校準方法、驗收準則和校準週期等。
儀器裝置的校準或檢定狀態應能被使用及管理人員方便識別。
應儲存儀器裝置的校準或檢定記錄。
6.3 功能檢查
對用於例行檢驗的裝置應建立並保持功能檢查要求。當發現功能檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。
應規定操作人員在發現裝置功能失效時需採取的措施。
功能檢查結果及採取的措施等應予以記錄。
7 不合格產品的控制
7.1 工廠應對不合格產品採取標識、隔離、處置等措施，避免不合格產品非預期使用或交付，返工或返修後的產品應重新檢驗。
7.2 工廠應收集國家級和省級監督抽查、工廠檢查、監督抽樣檢測、客戶投訴等發現的認證產品不合格資訊，對不合格產生的原因進行分析，並採取相應的措施。工廠應儲存相關的資訊收集、原因分析、處置及防止再發生的措施等記錄。
7.3 工廠獲知其認證產品存在認證質量問題，應及時通知認證機構。
8 認證產品的一致性要求
認證產品一致性要求的主要內容有：標識；涉及安全與電磁相容效能（有認證要求時）的結構；關鍵件等。
8.1 標識
認證產品銘牌和包裝箱上標明的產品名稱、型號規格、技術引數應符合標準要求並與型式試驗報告和工廠的規定一致。
8.2 產品結構
認證產品涉及安全與電磁相容效能（有認證要求時）的結構應符合標準要求並與型式試驗合格樣品和工廠的規定一致。
8.3 關鍵件
認證產品所用的關鍵件應滿足以下要求：
a)符合相關標準要求；
b)與經確認/批准或備案的一致；
c)與工廠的規定一致；
d)採購關鍵件的數量應與整機出貨數量相對匹配。
8.4 變更
工廠應建立並保持檔案化的程式，對可能影響認證產品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的變更進行控制，程式的內容應符合強制性認證實施規則和認證機構的規定，變更應得到認證技術負責人或認證機構批准方可實施。工廠應儲存變更批准的相關記錄。
8.5 標樣/留樣的管理
需標樣/留樣的認證產品，工廠應妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標樣/留樣，應儲存標樣/留樣清單及使用記錄。
注：標樣/留樣通常指由檢測機構標識出來的型式試驗合格的認證樣品。
9 認證標誌和證書的使用
工廠應確保認證標誌的妥善保管和正確使用，儲存認證標誌的使用記錄。工廠對認證證書和認證標誌的管理和使用應符合《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標誌管理辦法》等規定及認證機構的有關要求。
10 延伸檢查
認證機構如果在生產現場無法完成本檔案要求的工廠檢查時，可延伸到認證委託人、生產者等處進行檢查。
一、工廠需要建立的檔案
1、與保證認證要求符合性和產品一致性有關人員的職責及相互關係
2、檔案和記錄控制程式3、關鍵件檢驗或驗證程式
4、例行檢驗和確認檢驗程式 5、認證產品一致性和變更程式
除此之外，還應建立：
1、質量負責人、認證聯絡員、認證技術負責人任命/授權書；
2、技術檔案，如圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝檔案、作業指導書；
3、關鍵件質量特性控制檔案；
4、關鍵工序過程檢驗作業指導書；
5、裝置自校規程(如有)；
6、例行檢驗裝置功能檢查要求；
7、認證標誌保管和使用規定；
二、工廠需要保留的記錄
1、獲證產品的檔案資料(共3點)；
2、合格**商名單；
3、關鍵件進貨單、出入庫單、臺帳；
4、關鍵件檢驗或驗證記錄；
5、關鍵件定期確認檢驗記錄；
6、例行檢驗記錄、確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明；
7、儀器裝置的校準或檢定記錄；
8、功能檢查結果及採取措施的記錄；
9、不合格產品資訊收集、原因分析、處置及防止再發生措施的記錄；
10、變更批准記錄；
11、標樣/留樣清單及使用記錄；
12、認證標誌的使用記錄；
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