如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較，就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水。表1.
1列出了美國藥典中純化水和注射用水熱原和微生物的區別。
表1.1 美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區別
純化水與注射用水二者的區別還在於製水工藝，純化水的製備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的製備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規定注射用水的製備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
製藥用水製備方法選定原則
製藥用水系統除控制化學指標及微粒汙染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的汙染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配迴圈迴路（用水迴路）中的主要用水點。
從製藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得，並不要求企業必須用純化水為源水來製備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的並不相同。專家們認為，美國藥典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對製藥用水系統的論述看，它對水質的控制絕不侷限於以往的專案及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及執行監控等各個方面。
國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於效能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，製備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來製備純化水，或以符合標準的純化水來製備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標準，這與所選用裝置的效能相關。
還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開汙染源。
製藥用水的生產採用連續的處理步驟，每一步均有其特殊的水質控制要求，它必須達到設定的處理能力，此外，它還應能保護其後道步驟的有效執行。
美國藥典將注射用水的最後一道工序只侷限於反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久，結果可靠。其他技術，如超濾技術，雖然有可能用於注射用水的生產，但尚未廣泛應用，目前在中國藥典及國外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載。
從微粒控制的角度看，反滲透、超濾及蒸餾可以認為是製水工藝的適當選擇表1.2所列資料表明了雜質顆粒大小與水處理的關係。
表1.2 雜質顆粒大小與水處理方法的關係
圖1-1製藥用水有序處理步驟
製藥用水製備方法的選定及有序處理可參考美國藥典（24版）「製藥用水有序處理原則」（見圖1-1）。
製藥用水的貯存
一、 貯罐及其選用
製藥用水系統中，純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標準。貯罐設計的理念極其相似，在製藥用水貯罐設計的標準中，，貯罐需要的數量、使用週期和時間。貯罐的設計是為了確保預處理和最終處理水**之間的平衡，以及系統是否需要再迴圈。
仔細考慮這些因
表2.1 工藝用水系統中設定貯罐與否的比較
素，確定恰當的設計標準，對製藥用水系統的建造成本以及系統的成功使用都會有明顯影響，而製藥用水系統的所謂成功，就是能夠以乙個較小的處理系統來滿足工藝用水的高峰要求，並且使用水量調控方便，容易保持工藝要求的用水水質標準。
從滿足生產要求看，貯罐應有足夠大的容量。然而大的貯罐，其內表面積大、水流動速度低，容易長菌。此外，在用水量不同時，貯罐需要以通氣（充氮或以空氣作動力學的補償）來保持適當的壓力平衡。
貯罐頂部通氣區域存在低溫點是水系統汙染的風險因素，應予以高度重視。
製藥用水貯罐容量的大小，應以滿足不同產品生產時用水高峰期的需要為原則，即不同產品生產的任何用水高峰時，貯罐內的水位均不得低於輸送幫浦所要求的水位（通常為1.2m左右）。否則水幫浦空轉，一則造成機械故障甚至幫浦的損壞，二則使生產供水中斷或達不到規定需要量而影響生產。
此外，貯罐的容量還應保證有足夠量的儲備水，以便在進行維修和出現某一故障時，能有序的將系統關閉。
製藥用水貯罐的容積，應該根據各工藝用水點的用水量之和以及迴圈管道流水量的變化引數來確定，但這些資料在實際生產中很難準確獲得。因此，通常可用以下經驗公式近似地估算貯罐容積大小。
迴圈水系統貯罐的容積：
v=qt
式中v——貯罐的容積，m3；
q——連續生產，一天中每小時的最大平均用水量，m3/h;
t——貯罐每天最大連續出水的持續時間，h。
當難以收集上述資料時，可根據每個產品生產週期中工藝用水量的百分數（經驗值）來確定，例如，對每天工藝用水量不大的生產線用貯罐，其容積可取工藝用水量的50%~100%；對每天工藝用水量較大的生產線貯罐，則可取25%~30%。
在製藥用水系統中廣泛採用的貯罐可分為立式貯罐與臥式貯罐兩種型別。按照貯罐能否進行**滅菌來分，又可將貯罐分為受壓貯罐（壓力容器）和常壓貯罐（非壓力容器）。
在大多數情況下，當貯罐的容積不十分大時，採用立式貯罐是比較合理的，因為這種情況下，貯罐容積的利用率較高，比較容易滿足輸送幫浦對水位的要求。
在國外，不僅注射用水系統設定**滅菌，不少純化水系統也設定了**滅菌裝置，為確保對系統的安全執行創造必要的條件。當製藥用水系統擬採用純蒸汽滅菌作**滅菌時，必須使用耐壓的貯罐。在此情況下，貯罐應安裝安全閥。
為滿足產品的特殊需要，貯罐可以設定高純氮充氮保護功能，充氮量可自動調節，氮氣不斷充入，使貯罐內部始終略為保持正壓。當用水量大時，充氮量加大；用水量小時，充氮減少。貯罐還應有防止蒸汽在系統中過濾器積存冷凝水後長菌的措施，應對過濾器定期進行檢查。
常見的管道配件敘述如下：
（1） 進水管
在純化水或蒸餾水入貯罐的進水管道上應安裝適當的閥門，以便必要時隔離進水管路。進水管路至罐體邊緣應留150~200mm距離，以方便安裝和拆卸。貯罐進水管的管徑按照輸送水幫浦的流量或工藝用水的最大設計秒流量計算。
（2） 出水管
製藥用水系統由於水質優良，不必擔心管道堵塞。出水管的安裝應當考慮到必要時將貯罐內的水全部排空的要求，因此通常設定在貯罐的底部。出水管的管徑按照工藝用水的最大設計秒流量計算。
（3） 溢流管
純化水貯罐上可設定溢流水管（注射用水貯罐一般不設溢流管），用於控制貯罐內部的最高水位。溢流管口底應在允許最高水位以上20mm，溢流管徑應比進水管大一些。為了保護貯罐內貯水不會受到汙染，溢流管不得直接與排水系統相通，其間要有衛生型水封，溢流管上不允許安裝閥門。
新型的純化水系統，因設有**滅菌系統而不設溢流管。當貯罐內水位達到高水位時，純化水停止生產，自動轉入內迴圈程式；一旦水位下降時，純化水系統又轉入正常執行。
（4） 水位指示裝置
製藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計，例如玻璃管水位計，使用這類水位計的問題是存在汙染的風險，因為玻璃管水位計中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒；另一類為電訊號水位控制裝置，對於為避免微生物汙染經常需要採用密閉貯罐的製藥用水系統來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。
（5） 排水管
為了放空貯罐和排出**清洗（cip）時使用的清洗液，貯罐需要設定排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應安裝閥門，用於隔離貯罐內外。排水管徑一般在40~50mm左右。
（6） 呼吸過濾器
工藝用水過程中，為避免因貯罐內部水位變化而造成的水體汙染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的除菌級疏水性過濾器。
（7） 噴淋裝置
為滿足定期清潔的要求，貯罐頂部需設定噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），以便必要時進行**清潔。
對於採用再迴圈的工藝用水系統，貯罐的設計應包括在其內部頂上設定的**清洗用的噴淋球（立式貯罐）和橫向噴淋管（臥式貯罐），以確保貯罐所有的內表面隨時處於濕潤狀態，用以控制工藝用水系統中的微生物。為了提高清洗質量，通常臥式貯罐使用的噴淋管，在噴淋管的各個方向上設定有特殊的萬向噴嘴。
注射用水的貯罐，應根據注射用的貯存方式，如保溫貯存或常溫貯存，決定是否給貯罐設計保溫夾套或設排風扇。對需加熱貯存的工藝用水貯罐，一般設夾套，夾套接鍋爐蒸汽，以保持水溫；有時需另設熱交換器，降低貯罐中水的溫度，以防止水溫過高，影響輸送幫浦的正常執行。
為了避免貯罐內吸入的二氧化碳對水的電導率產生不良影響，可以採用充氮保護的方法。在用水高峰時，經過無菌過濾氮氣的送氣量自動加大，始終保證貯罐內部維持正壓；在用水量小時，送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持乙個微小的正壓。這樣做的好處是防止水中氧含量的公升高、二氧化碳進入貯罐並能防止微生物汙染。
由於貯罐有放空管對水位的變化作動力學的補償，因而在貯罐罐頂上方應配以疏水性的除菌級呼吸過濾器，以減少進出水時可能造成的外部空氣中微生物和固體粒子進入貯罐後汙染貯水。另乙個防止貯罐內部水被空氣汙染的辦法是採用氣體排氣自動控制系統，將經除菌過濾的空氣不斷地輸入貯罐中，其工作原理與充氮保護相同。
工藝用水系統中單個貯罐的最大體積往往受廠房設施中有效空間的限制。有時不得不採用多個貯罐以獲得所需的貯水容量。在這種情況下，貯罐與貯罐之間連線管道必須進行精心設計、精心施工，注意避免貯罐之間連線管道上可能出現的死水管或盲管。
應特別注意採取預防措施，確保有足夠的水流流過所有的供水點和回水管道，滿足工藝用水系統對微生物控制的特殊要求。
純化水 注射用水取樣的標準操作規程
目的 建立純化水 注射用水取樣的標準操作規程，規範取樣行為。適用範圍 純化水 注射用水的取樣工作。責任人 質量保證室檢查員 內容 1 操作程式 2 取樣前的準備工作 2 1質量保證室檢查員按純化水 注射用水的取樣計畫做好取樣準備。2 2依據純化水 注射用水的化學檢測量和微生物檢測量 內毒素檢測量確定...
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1 從機子效能 水機是採用水系統，根據實際負荷自動控制壓縮機的啟動以及執行平率來控制水溫 機子效能不穩定。大金vrv系列氟機是特別針對150至5000平方公尺的商業空間設計 採用直流變頻技術的新冷媒 r410a 系統執行更高效 機子效能比較穩定。2 從工作效率 水機開機後水溫的公升降要在50分鐘左右...
5 1 透析液和透析用水的水質監控制度和執行的流程 1
透析液和透析用水的水質質量監測制度 一 定人 定期做好水處理裝置的維護與保養，並記錄好每次維護和保養的內容。每季度消毒一次，並監測消毒液殘餘量。二 做好透析用水水質和透析液的監控 一 電導率正常值約 10 s cm。二 純水的 ph 值應維持在 5 7 的正常範圍。三 細菌培養應每月 1 次，要求細...