附表1：
編號：體外診斷試劑生產企業
質量管理體系考核申請書
申請企業蓋章）
申請考核位址
生產企業許可證號
申請考核內容：
按照 □ 《體外診斷試劑生產實施細則》
按照 □ 《體外診斷試劑研製情況現場核查要求》
申請日期： 年月日
吉林省食品藥品監督管理局
填寫要求和說明
1．申請考核企業必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當列印。
2．申請企業應當在封面加蓋公章。
3．質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一註明，申請多種產品可附表並加蓋公章。
4．管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的複雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。
5．附件中「質量管理體系程式檔案目錄」、「質量管理體系過程記錄清單」是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。
6．「考核產品情況」表按照每乙個產品單獨填寫。
7．本表二類產品一式二份，三類產品一式三份。
一、生產企業申報內容真實性承諾書
本企業按照醫療器械監督管理相關規定，按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》要求，建立了質量管理體系並有效執行，經企業自查，認為已經符合要求，現提出申請按
□《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》
□《體外診斷試劑研製情況現場核查要求》
進行質量管理體系考核。
本企業承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的，並承擔任何因失實引起的法律後果。
企業名稱）
法定代表人簽字）
年____月_____日（企業蓋章）
二、申請考核企業基本情況表
三、申請考核產品情況（本表按產品填寫）
四、體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告
五、質量管理體系程式檔案目錄
六、質量管理體系過程記錄清單
七、本次申請考核產品目錄
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