一、概述(略)
二、設計依據
1. 2. 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(2023年)
3. 《潔淨廠房設計規範》(1984)
4. 《採暖通風與空氣調節設計規範》(gbj19-87)
5. 《消毒管理辦法》(衛生部1992)
6. 甲方提供的實驗室平面布置圖等有關技術資料和要求
三、平面布置及設施
pⅲ實驗室按功能要求劃分，分為潔淨區和非潔淨區，潔淨區包括潔淨準備區，一更，淋浴室，二更，氣閘室，pⅲ實驗室，消毒室；非潔淨室有機房和走廊。
1.對pⅲ實驗室的布局，應考慮以下原則：
（1）平面布置
1.對有生物危險性的pⅲ實驗室，要做成負壓，以防止微生物汙染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。
隔離方式一般採用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全櫃和罩式防護衣方式。
2.為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的的。
汙染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般採取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。
3.隔離區（pⅲ實驗室）應維持壓差（負壓）一般為-20～-50pa，使維持區到隔離區造成定向氣流。
4.在氣壓不同區域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。
5.整個pⅲ實驗室區域的室內壓差等級從低到高依次是：p-ⅱ生物安全櫃 ②物流方向：
1.潔淨物品或不能進行滅菌物品從雙面互鎖結構傳遞窗入pⅲ實驗室；需滅菌物品從雙門傳遞滅菌器，或密封後經傳遞窗入，再經高壓滅菌器滅菌後進入p3實驗室；在傳遞窗下方設消毒渡槽，對某些不能高壓滅菌物品可通過盛有消毒液的藥液傳遞窗傳遞，使容器外側受到滅菌處理。
2.汙染物品、實驗後器械應置於耐用、防漏密閉的容器中，經高壓滅菌後才可廢棄。實驗人員淋浴後一次性衣物，應裝入密閉膠袋後，經傳遞窗到滅菌器中處理後廢棄。
（3）消毒、滅菌程式為防止交*汙染
1.進入pⅲ實驗室的人員，必須進行更衣、手消毒後才可進入，實驗後必須經過淋浴後方可退出pⅲ實驗室，以防將病毒帶出實驗室。
2.pⅲ實驗室內應配備高壓滅菌器，雙門傳遞型的或單蓋開啟型的。若配備的是蒸汽燻蒸消毒型的，建議設消毒室，該室是直流全排式，消毒時，關閉排風系統，消毒結束後，開啟排風系統，排除室內蒸汽及消毒劑氣味。
（4）汙染區廢水處理
為防止活毒隨廢水逸出pⅲ實驗室，因此活毒廢水應單獨排放，並經滅菌處理後方可同其他廢水合流排至城市管網。滅菌方式採用次氯酸鈉滅菌處理或高壓蒸汽滅菌處理。滅菌處理流程如下：
次氯酸鈉藥液或高壓蒸汽
汙染區廢水→集水滅菌罐→汙水管道
（5）進入汙染區的管道應裝止回閥
進入汙染區的管道，如蒸汽管、壓縮空氣管、給水管等，當系統放空後，形成空氣通路，此時活毒易通過管道逸出汙染區，因此應在進入汙染區的管道上安裝止回閥。止回閥材質應同管材一致。
（6）汙染區排風處理
1.為防止活毒通過排風管逸出室外，因此必須在排風管上裝高效或亞高效過濾器。細菌或病毒一般吸附在塵埃上，其等價粒經一般為1～5μm，因此用高效過濾器可以把細菌或病毒擋在過濾器上。
另外，排風管上裝過濾器能防止室外塵埃倒灌入室內，從而有效維持室內潔淨度。
2.對不同級別實驗室安裝高效過濾器的數量和使用回風美國規範有一定要求。例如高度安全實驗室（bsl4）必須安裝2級串聯高效過濾器，其回風不能利用，對》0.
5μm粒子淨化率》99.99%。安全實驗室（bsl3）安裝一級高效過濾器，淨化率》99.
97%即可。
3.pⅲ實驗室的排風機風量、風壓應進行計算後確定。
4.另排風系統中高效過濾器應設定在負壓段，這樣一方面使風機不易被有害氣溶膠汙染，給維修人員帶來危害；另一方面，可避免未通過高效過濾器的有害生物氣溶膠處於正壓狀態後易擴散出來，汙染環境。
（7）生物安全櫃的設定及安裝要點
1.pⅲ實驗室的防護或圍堵的第一道防線是通過安全裝置完成的，稱為一級防護（primary barriers）。它包括生物安全櫃和各種密閉容器和個人防護器材。
2.根據日本對pⅲ級別的實驗室要求，實驗應在ⅱ級生物安全櫃內進行。
3.ⅱ級生物安全櫃，有前開口，入櫃氣流（0.3~0.4m/s）不等流到試驗目的物便被吸走過濾，起到氣幕作用。櫃內由上到下的潔淨層流保護操作物件不受外來空氣汙染。
4.ⅱ級生物安全櫃分a和b兩型。a型允許經高效過濾的空氣排入實驗室內，迴圈使用，因此只能進行無揮發性毒物和無放射性微生物的操作。
b型（見附圖5、6、7）應有硬管道連線負壓排風系統，為全排風式。
2.安裝生物安全櫃時應符合下列規定：
(1)生物安全櫃在安裝搬運過程中，嚴禁將其橫倒放置和拆卸，宜在搬入安裝現場後拆開包裝。
(2)生物安全櫃安裝位置未指明時應避開**頻繁處，並避免房間氣流對操作口空氣幕的干擾。
(3)安全櫃不能安裝在房間通風系統的進口，以免氣流直接吹到安全櫃正面的操作口和排風過濾器上。
(4)安全櫃的周圍應留出300mm的空間，以便於消除髒物。若受空間限制，至少應在兩邊留出80mm，背面留出40mm。應在安全櫃的電源處留出足夠的空間，以便於在不移動安全櫃的情況下，就可進行維修。
對於底面和底邊緊貼地面的安全，所有沿地邊縫應加以密封。
(5)生物安全櫃的排風管道的連線方式，必須以更換排風過濾器方便為原則。
3.生物安全櫃安裝後，必須進行現場安裝，並符合下列規定：
(1)壓力滲透試驗：應確認所有接縫的氣密性及整個裝置沒有漏氣。
(2)高效過濾器的滲透試驗，應確認高效過濾器本身極其安裝接縫處沒有滲漏；
(3)操作區氣流速度試驗，應確認整個操作區的氣流速度均滿足規定要求；
(4)操作口負壓試驗，應確認通過整個操作口的氣流流向均指向櫃內；
(5)洗滌盤漏水程度試驗，應確認盛滿水的洗滌盆經過1h後無漏水現象。
(6)接地裝置的接地線路電阻試驗，應確認接地的分支線路在接線及插座處的電阻不超過規定值。
(7)生物安全櫃在正常使用過程中，每年要檢驗一次。
四、 淨化空調系統
(1)氣象資料
夏季空調溫度：33℃
冬季通風溫度：14.1℃
(2)夏季室外計算溼球溫度:27.9℃
相對濕度:83%
夏季通風相對濕度: 70%
冬季空調計算溼球溫度: 5℃
冬季空調相對濕度:72%
(3)室內設計引數
1.潔淨度：pⅲ實驗室設計為10000級；其中生物安全櫃內為100級；
2.壓差梯度：潔淨走廊正壓(15pa)>實驗室６～８(正壓與室外靜壓差10pa)>緩衝氣閘間(壓差為－10pa)> pⅲ實驗室 (為負壓-25～-50pa)；
3.溫度：20～26℃；
4.濕度：50～70% ；
5.氣流組織：a.上送，室內柱位及下側排風，上接管道排風至排風櫃，**過濾系統；
6.pⅲ實驗室為全排風系統；
7.生物安全櫃的排風設排風管道經高效過濾器處理後排出；
8.新風量要保證潔淨室內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量》40 m3/h.每人。
(4)方案說明
1.潔淨區設計冷量13kw，擬選用1臺5hp櫃式空調作為冷熱源，採用一台臥式組合空氣處理機對空氣進行淨化處理，組合成一淨化空調系統。
2.淨化空調送風系統，由組合空氣處理機組進行加壓、初、中效二級過濾段等處理過程，未端設高效過濾裝置(室內天花上)。
3.按實驗室運作情況，設1個潔淨送風系統及2個排風系統：送風系統與排風系統進行聯鎖，只有當排風機啟動後送風系統才能啟動以保證實驗室的負壓。
4.淨化空調系統風管材料採用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為：100 5.
除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈： 24k/δ=25mm。
6.進入汙染區的管道（包括送風和排風）均裝止回閥。防止倒流汙染。
7.排風管及排水管為pvc材質，硬管道連線。
(5)潔淨區內裝修
1.天花：潔淨區內用優良保溫彩鋼板，無塵明亮, 顏色用灰白或象牙白，厚50mm。
2.間隔：潔淨區用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面彩鋼板到天花頂；與地面及天花交角做元弧及陰角介面,符合gmp規範及衛生消毒要求。與非潔淨區隔斷處的玻璃固定窗做雙層玻璃。
3.密閉門：900x2000，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。（自動門）
4.地面：潔淨區原水泥地面需經處理後做環氧樹脂epoxy面層，厚2mm的環氧樹脂自流平；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗搞衛生，不積塵菌。
5.柱子：潔淨區柱子用彩鋼板全包邊，並做回風技術夾層。
6.傳遞窗:實驗室間的傳遞窗做成雙層門互鎖結構。內空尺寸:500x500x400。
7.pⅲ實驗室的內裝修材料
目前國外及國內對生物安全實驗室建築材料的要求，牆壁、天花、地面和操作平台應平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透。地面不應太滑。要能夠耐受常規化學試劑和消毒劑的清洗。
國內常用的材料為彩鋼板組合形式及鋼板製成箱型結構。對若不常使用的pⅲ實驗室來說，由於使用次數少，消毒頻率、強度低，彩鋼板結構不失為一種經濟、合理的材料，只要在施工中做到氣密性好就能符合要求。
另一種方案為，pⅲ實驗室天花、牆身骨架採用木結構或鋁合金骨架，雙面做12mm夾板或矽鈣板，介面密閉後，在表面做防腐蝕進口pvc牆面板無縫焊接。與地面pvc地板連成一整體，可達到嚴密、耐化學腐蝕又美觀效果。另也可用合成石材把牆面及天花做成一整體，但費用較高。
另在實驗室地面或牆面材料上，可採取與其他無汙染實驗室有區別的顏色，加以區分「熱」區及「冷」區，作為一種警示。
(6)照明、配電：用帶罩明裝淨室燈盤40wx2，工作區照度》250lux，走道照度》100lux; 淨化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用線管暗敷。
符合防火及用電規範。空調及照明系統動力約需60kw/380v。
(7)為確保工作人員的健康和環境，在實驗室建設同時，應建立規範的生物安全操作規範；包括個人操作及衛生習慣，用具管理和實驗室維護等。
五、自動控制與報警
為保證實驗室正常執行，應建立完善的應急處理措施，和自動控制、報警系統，在自控設計中要保證完善的負壓控制系統，送排風機必須考慮啟動和停車的連鎖，內部通話器及監控設施，排風過濾器堵塞報警裝置、實驗室負壓報警裝置等。
1.負壓控制
由於pⅲ實驗室所做實驗產生的物質是有危害性的，因此必須保證實驗室對外界保持負壓，以防止危險性物質擴散，為達到此目標，需要時刻對實驗室進行壓力控制，通過設定在房間內的壓差感測器將壓差值傳送至自動控制系統中的控制器，由控制器給出訊號給送風機的變頻器，通過變頻器改變送風機風機的頻率，增加或減少送風機送入實驗室的風量，以達到對實驗室負壓的控制。
2.報警裝置
通過設定在控制箱內多功能控制器報警功能，實現對實驗室氣壓變化的實時監控報警，如果pⅲ實驗室內的負壓值低於所要求的安全的負壓值，報警裝置開始工作，它能提供聲光報警。
微生物實驗室規範要求清單
一 實驗室面積 微生物實驗室的面積最低符合3個緩衝間 12 的面積36 劃分汙染區 半汙染區 清潔區。二 實驗室人員 從事臨床微生物檢驗技術的相關專業人員3人 要求至少1人具有相關3年以上臨床微生物檢驗經驗 三 實驗室裝置 2.1 工作台 用以接收標本 處理標本 2.2 試劑櫃 用以存放器具或材料的...
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