4.7有權制止違章操作。
5 工作責任
5.1對物料的質量檢驗核發的檢驗報告單負責。
5.2對嚴格執行gmp的各項制度負責。
5.3對組織起草和審核檢驗標準操作規程及化驗室各項管理工作負責。
5.4對本公司的質量檢驗工作負責。
5.5對本公司生產、銷售過程質量監控工作負責。
5.6對簽發物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負責。
qa崗位職責
依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂版）》、組織機構、定崗情況。
目的：建立乙個qa質檢員的崗位職責，明確qa質檢員的工作內容及崗位職責，使質量部qa質檢員的工作標準化、規範化，特制訂本崗位職責。
範圍： 本標準適用於qa質檢員崗位職責。
責任： qa質檢員
內容：1 任職條件
應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。
2 所屬關係
直屬上級：qa主任
3 工作範圍
3.1 負責起草和修訂物料監控及各工序生產現場質量監控sop。
3.2 負責物料及生產過程的偏差、異常情況上報工作及原因調查，提出合理建議並實施。
3.3 負責參與生產人員的業務培訓和考核，協助qa主任制定培訓計畫並組織實施。
3.4 負責協助qa主任監督檢查生產技術部各車間培訓計畫的實施情況。
3.5 負責監督生產人員在生產全過程中對各產品工藝規程、各標準操作規程及gmp檔案的執**況。
3.6 負責監督相關gmp檔案及標準操作規程在起始物料的接收、儲存、發放及物料處理的執**況。
3.7負責收集物料及生產過程有關質量資訊，及時匯報，並每週進行一次書面總結，報qa主任。
3.8負責物料及中間產品的取樣、審核﹑放行使用及清場合格證的發放工作。
3.9負責車間檢驗室的管理工作。
3.10負責潔淨區、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監測工作。
3.11負責監督生產過程的人員衛生、裝置衛生、物料衛生、生產環境衛生及工藝衛生的執**況。
3.12負責監督產品生產工藝規程的執**況。
3.13 負責批生產記錄、批包裝記錄的審核工作。
4 工作許可權
4.1 有權制止不合格的物料流入下工序；
4.2 有權對質量事故進行越級反映
4.3 有權對車間操作個人違規操作進行處理。
5 工作責任
5.1 對生產現場產品質量負責
5.2 對生產現場工藝，標準操作規程及安全負責。
5.3 對生產現場gmp的執行負責。
qc主任崗位職責
依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂版）》、組織機構、定崗情況。
目的：建立乙個qc主任崗位職責。明確qc主任的任職條件，職責與許可權、工作內容與要求。使qc主任的工作標準化，規範化。特制定本規範。
範圍： 適用於質量管理部qc主任。
責任： qc主任。
內容：1 任職條件
應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。
2 所屬關係
直屬上級：質量管理部部長
直屬下級：qc質檢員
3 工作範圍
3.1負責對檢驗人員進行監督、培訓及考核。
3.2負責本廠原輔料、中間產品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按gmp檔案的要求進行檢驗，並在規定時限內出具檢驗報告書。
3.3負責對檢驗記錄進行複核，對可疑的檢驗結果指派專業技術人員複檢。
3.4負責隨時對標準溶液、滴定液、標準品、對照品、毒劇藥品、菌種、計量玻璃器具檢定等的統一管理工作進行監督及檢查。並彙總審核本室所需儀器、對照品、試劑、菌種的採購計畫。
3.5負責對於有違反檢驗操作規程的人員，按有關規定進行相應的處罰。對實驗室安全管理、衛生管理等負有直接責任。
3.6 負責做好檢驗方法驗證工作，保證檢驗結果的準確性，可靠性。
3.7負責做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，並定期進行產品穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力依據。
3.8負責根據國家相關法律法規、gmp檔案的要求，指導檢驗人員修訂技術標準、管理標準，並審核。
3.9負責每月30之前對原輔料、包裝材料、中間體、成品進行質量統計，上交質量月報表。
4 工作許可權
4.1 有對下屬人員工作安排、分配，指導的權利。
4.2 對下屬人員的工作有考核糾正的權利。
4.3 對檢驗結果有複核權。
4.4 有權對違反操作規程及違紀的操作人員進行處罰及處罰申報權。
4.5 對產品質量判斷處理權
5 工作責任
5.1 對所有檢品結果負責
5.2 對實驗室的安全操作負責
5.3 對試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負責。
5.4 對檢定菌的管理負責。
qc理化崗位職責
依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂版）》、組織機構、定崗情況。
目的：建立乙個qc理化檢驗員工作職責。明確理化檢驗員的任職條件，職責與許可權、工作內容與要求。使理化檢驗員的工作規範化、標準化。特制定本規範。
範圍：適用於理化檢驗員。
責任：理化檢驗員。
內容：1 任職條件
應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。
2 所屬關係
直屬上級：qc主任
3 工作範圍
3.1負責起草或修訂工藝用水、物料、中間產品、成品的質量標準、理化檢驗規程及檢驗記錄，對檔案的合理性、適用性負責。
3.2負責嚴格依照gmp檔案要求進行檢驗、記錄、計算，並作出結論。嚴禁擅自改變檢驗結果和憑主觀下結論。並及時填寫檢驗記錄，檢驗記錄應完整、真實、可靠。不得弄虛作假。
3.3 負責對檢驗用儀器裝置的日常維護保養、清潔等事宜。並及時填寫維護保養及裝置使用記錄。
3.4 負責對分析用的各類、試劑、試液、標準液、滴定液的配製，滴定液的標定及復標。
3.5負責參與有關檢驗儀器的自校工作，不得使用未經檢定和不合格的儀器；所用儀器不正常時，應及時向科室負責人匯報。
3.6負責檢驗用容器、器具、儀器的清潔，保持實驗室的環境衛生。
3.7負責對儀器室的溫、濕度進行監控，並填寫記錄。
3.8熟悉各種試劑的性質，使用易燃、易爆、產生有毒氣體的試劑時，注意穿戴好防護用品，並在指定區域內進行，注意安全，防止事故的發生。
3.9下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器裝置等關閉與否，確認無誤後方可離去。
3.10如無特殊情況，每個檢品須3天內完成檢驗記錄並上交。
3.11服從安排，自覺遵守各項規章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。
4 工作許可權
4.1 有對不合理的檢驗規程提出修訂的權利。
4.2 有權拒絕上級不合理的工作安排。
4.3 有對檢品進行複核的權利
4.4 對有質量問題的檢品有越級反映權。
5 工作責任
5.1 對自己所做檢品的結果負責
5.2 對實驗安全操作負責
5.3 對試藥、試劑、易燃易爆及有毒試劑的使用及管理負責。
5.4 對檢驗記錄負責。
qc微生物檢驗崗位職責
依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂版）》、組織機構、定崗情況。
目的：建立乙個qc微生物檢驗員崗位職責。明確qc微生物檢驗員的任職條件，職責與許可權、工作內容與要求。使qc微生物檢驗員的工作標準化，規範化。特制定本規範。
範圍：適用於質量部qc微生物檢驗員崗位。
責任： qc微生物檢驗員。
內容：1 任職條件
應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。
2 所屬關係
直屬上級：qc主任
3 工作範圍
3.1負責本公司所有工藝用水、物料、中間產品、成品的微生物檢驗工作，對檢驗真實性、準確性負責。
3.2 負責微生物檢驗用儀器、裝置的維護保養與清潔，並作好使用記錄。
3.3 負責菌種的保管、傳代工作。
3.4 負責微生物檢驗的準備工作及培養基的配製。
3.5 負責微生物限度檢查室、淨化工作台的清潔、消毒、滅菌。
3.6 負責潔淨區及壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子的測定。
3.7負責對檢驗中出現的問題提出處理意見，並確定結果。
3.8負責起草或修訂微生物部分gmp檔案，對檔案的合理性、適用性負責。
3.9學習並準確掌握各種微生物檢驗方法和質量標準。
3.10 檢驗人員必須堅持實事求是的原則，記錄應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。
3.11嚴格按《中國藥典》現行版附錄進行取樣檢驗、培養計數、記錄和報告。
3.12如遇異常情況或有關質量問題，應迅速報告qc主任，以便組織複檢或採取措施。
3.13應經過gmp和微生物檢驗等專業技術培訓，並接受檢查和考核，合格後方能上崗。
3.14下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器裝置等關閉與否，確認無誤後方可離去。
3.15服從安排，自覺遵守各項規章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。
4 工作許可權
4.1 有權制止非檢驗人員進入微生物檢驗室。
4.2 有權制止不合格的產品流入市場。
4.3 有權越級反映各產品質量問題。
4.4 有權拒絕上級領導的不合理要求
5 工作責任
5.1 對檢品的檢驗結果負責
5.2 對微生物實驗室的安全操作負責
5.3 對檢定菌的管理負責
5.4 對菌種的保管、傳代工作負責
QAQC的工作職責
一日，碰巧碰到一新員工實習，問能告訴他qc是什麼意思嗎？qa又是什麼意思，他們有什麼不同嗎？好象都是你們質控部的，為什麼要佩帶兩種不同的標誌呢？我無語，原以為這麼簡單的問題，還會有這樣的疑問和困惑。為更好問答上面的問題，我來談談我對這些問題的看法。qc quality control，品質控制，產品...
QA QC的工作職責
一日，碰巧碰到一新員工實習，問能告訴他qc是什麼意思嗎？qa又是什麼意思，他們有什麼不同嗎？好象都是你們質控部的，為什麼要佩帶兩種不同的標誌呢？我無語，原以為這麼簡單的問題，還會有這樣的疑問和困惑。為更好問答上面的問題，我來談談我對這些問題的看法。qc quality control，品質控制，產品...
QA QC的工作職責
一日，碰巧碰到一新員工實習，問能告訴他qc是什麼意思嗎？qa又是什麼意思，他們有什麼不同嗎？好象都是你們質控部的，為什麼要佩帶兩種不同的標誌呢？我無語，原以為這麼簡單的問題，還會有這樣的疑問和困惑。為更好問答上面的問題，我來談談我對這些問題的看法。qc quality control，品質控制，產品...