2023年個人工作總結
2023年已經悄然而逝，如白駒過隙，空留幾分悵然若失之感。「盤點」2023年，在領導的耳提面命和悉心指導下，在同事的不辭辛苦和協同合作下，在自己不斷努力和孜孜以求下，我主要的工作主要分為：在研專案的申報工作、保健食品的申報、食品的申報、專利的撰寫和崗位管理等。
現就本年度主要工作情況總結如下：
一、在研專案的申報工作
我司自主研發的專案主要有xx、xx和xx汀三個。xx算是開展的比較久的專案。現階段主要完成了xx的製劑研究部分，包括xx的處方設計，處方篩選和優化，製劑研究，工藝研究等試驗部分。
由於條件的限制，車間的拉絲灌封機不能使用，三批小試、三批中試和三批工藝驗證沒有完成，三批小試、三批中試和三批工藝驗證的量比較大，單純靠手拉絲灌封，實在太慢，影響產品品質。由於沒有購買滲透壓儀，所以製劑研究部分的滲透壓研究也沒有開展。xx製劑部分的ctd資料基本上框架已經寫好，需要填入具體的試驗資料。
xx製劑研究部分業已開展，輔料相容性試驗主要考察主藥和xx，以及主藥和xx的相容性。參考原研廠家xx的處方，其處方中加入的輔料只有乙個xx，而國家局發布檔案，在能用xx替代的情況下，應該使用xx替代xx的使用。現已完成xx的輔料相容性研究。
製劑研究工作正在做。通過試驗發現，儘管每瓶xx的主藥含量只有40mg，但是xx的凍乾成型性好。不加甘露醇作為骨架劑，也能夠滿足製劑外觀的要求。
由於原研廠家使用的是細長的5ml西林瓶作為包裝的，我們現在正在根據現有的條件，選擇3ml、5ml和10ml的西林瓶作為實驗物件，選擇最為合理的包材，從而保證產品製劑工作順利進行。
xx的前期文獻調研工作已經完成，不過由於分析部分的標準的重現性差，正在積極尋找最優的分析方法，所以xx專案的製劑研究工作沒有完成。
二、保健食品的申報
我司現階段擬申報的保健食品為：xx凍乾口腔崩解片、xx凍乾口腔崩解片和xx凍乾口腔崩解片三個品種。經過不斷的試驗摸索，調節xx的比例後，現在能夠制得崩解時限較快的xx凍乾口腔崩解片，基本能在3秒左右崩解。
不過根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》（局令第19號）的規定，保健品的申報樣品需要在有生產保健品資質的廠家試製，我們沒有生產保健品的資質，所以要委託別的廠家進行樣品試製。我們現已和xx製藥聯絡生產保健品申報樣品，但是由於生產線的問題正在等待省局的答覆，能否委託xx進行保健品樣品的試製。
三、食品的申報
我司現擬申報xx凍乾粉（食品），主要配方為xx。該配方具有很高的營養價值，原料**廣。現階段，我們主要完成了xx的小樣試製。
制得的xx兌水後外觀好，口感優良。不過由於是xx直接打碎後凍乾，很多細胞的細胞壁不易破碎，在凍乾過程中存在困難，凍乾時間長。現在要解決的xx的生產成本和凍乾技術。
下一步主要完成的是xx的標準備案工作。
四、專利撰寫工作
2023年全年我主要完成了32篇專利的撰寫，其中包括藥物組合物專利20篇，崩解片專利5篇，晶型專利2篇，新化合物專利1篇，實用新型專利4篇。並完成了「發明專利藥組合物說明書寫作要點」的撰寫。規範了藥物組合物的撰寫模式，提高了寫作效率。
五、崗位管理
2023年我也從一名普通員工被榮公升到了製劑組副經理的職位。從一名普通員工到管理者，不僅要從觀念上改變，更要從心態上改變。通過不斷的自我總結，認識自身不足，現在的我對製劑組的工作有了一定的見解，並形成了製劑組的工作模式：
制訂試驗計畫，進行全組人員討論，確定最終的計畫科學可行，做好試驗並寫好記錄，及時總結試驗結果，討論結果和制訂新的試驗計畫，形成成套資料，送往上一級領導。
雖然2023年的工作取得了一定成績，但是也存在著不足之處。只有不斷總結自己的不足，加以克服，才有可能進步。對上述的工作內容的不足和下一步計畫做如下總結：
一、xx是我們製劑組參與研發的第乙個新藥。由於經驗的缺乏，我們在這個專案上做了很多的無用功，很多時候都在原地打轉，沒有乙個整體的流程，工作不夠具體，也不夠系統全面。通過不斷的學習和吸取經驗，根據ctd資料撰寫要求和《化學藥物製劑研究的技術指導原則》我們編寫了自己的乙個製劑研發流程，按照流程的要求，我們逐一落實工作，最終目的是建立乙個製劑研究規範化、標準化研究模式。
其餘的在研品種的研究，如xx、xx等，將會依託xx的研究模式開展。
二、在保健品的申報工作中，存在對保健食品的申報流程不熟悉，在樣品的前期研究工作中的試驗不夠具體和細緻，沒有規範化和系統化的總結。這些都是不良的試驗習慣和不成熟的工作習慣所致。所以以後要加強對保健品的申報方面的相關資訊進行學習。
要把試驗做細，規範自己的試驗流程，要形成制訂試驗計畫，做好試驗記錄，總結試驗結果，討論結果和制訂新的試驗計畫的套路，形成良好的工作習慣。
三、在專利撰寫過程中也存在著諸多不足之處。第一是對文獻的調查不夠徹底，第二專利撰寫不夠細緻和全面，對專利的創造性和新穎性闡述不夠全面，第三說明書的撰寫沒有經過理論分析，確定處方是否成立等。這些不足多是對專利審查細則學習的不夠徹底所導致，對專利認識不清，導致了撰寫專利是往往會出現「不知道怎麼寫」，「這樣寫對不對」等問題。
下一步必須加強對專利審查細則的學習，多多借鑑國外專利的書寫模式，做到專利撰寫的細緻規範。
四、在崗位管理方面，也存在著一定的問題，開始的時候不能和小組員工做好協調溝通，事實親力親為並不能發揮一名管理者的最大能量。下一步我要加強管理知識的學習提高，創新工作方法，提高工作效率。
雖然2023年我還存在著諸多不足之處，但是我相信只要我肯總結，努力改正，終能如破繭之蝶，飛向更寬廣的天地。
2023年是研發技術中心組建的第一年也是製劑小組開展工作的第一年，在不斷摸索、不斷總結中我們也在一點點的進步，不良的試驗習慣和不成熟的工作習慣也導致了許多錯誤。新的一年即將開始，我要本著「缺點留給別人，優點留給自己」的原則，不斷的追求進步。更要以一名管理者的思維來看待問題，統籌規劃，做好人力物力的協調，提高工作效率。
一名好的員工要依賴其所在的企業，而我們作為企業的構成元素同樣也在影響著企業的發展。我要堅持拼搏，拿出勇氣，做好自己，有所創新，去追尋工作的本質，去接近自己的夢想！
最後，衷心祝願xx事業蒸蒸日上，各位領導萬事如意！
研發技術中心製劑組：xx
二零一二年十二月二十四日
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2023年中國生物製藥行業分析報告 精編
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