1.目的:制定振盪篩清潔標準操作規程,保證工藝衛生,防止汙染及交叉汙染。
2.範圍:適用於振盪篩的清洗、消毒。
3.職責:生產部部長、提取車間主任、班長、崗位(配料、製粒、粉碎)操作人員、裝置維修人員、qa監督員對本標準的實施負責。
4.內容:
4.1 清潔頻次和範圍:
4.1.1 頻次:
在如下情況,必須按本規程清洗一次。
① 每日生產結束;
②更換品種前或清潔合格證過期、重新生產前;
③裝置維修後;
④每星期生產結束,徹底用清潔消毒劑擦拭1次。
4.1.2 範圍:振盪篩的料斗(上蓋)、篩分網、細粉鬥的內、外表面及主體外表面。
4.2 清潔工具:清潔布、潔淨抹布、毛刷、清潔盆/桶、橡膠手套。
4.3 清潔劑:飲用水、純化水、液體洗滌劑。
4.4 消毒劑:75%乙醇溶液;0.2%新潔爾滅溶液。
4.5 清潔方法:
4.5.1 清理物料:
① 操作人員從配電盤處關閉電源開關;
② 拆開振盪篩的料斗(上蓋)、篩分網、細粉鬥,用毛刷清除篩分室內殘留的藥物細粉,收集分類,併入各類物料容器存放。
4.5. 2 清潔裝置:
① 振盪篩的料斗(上蓋)、篩分網、細粉鬥的內、外表面清潔:
a 振盪篩的料斗(上蓋)、篩分網轉移到容器具清潔間,放入清洗池內,用洗滌液浸泡10min,用毛刷洗淨整粒網上粘附的藥物細粉、汙物,用純化水沖洗除淨殘留清潔劑。將整粒網放入存有適量消毒劑溶液的容器中,浸泡10 min,取出控乾乙醇溶液後會有殘留的消毒劑,用純化水擦拭2遍,放入熱風迴圈烘箱烘乾,組裝到振盪篩上。
b用潔淨抹布蘸清潔劑擦除振盪篩的細粉鬥內外表面粘附的粉塵、汙跡等,粉塵堆積處用毛刷蘸清潔劑刷洗清除殘留粉垢,用潔淨抹布浸飲用水將各表面汙跡清洗乾淨,再用潔淨抹布浸75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。
② 機體表面清潔:
先用清潔布蘸清潔劑擦去機體各表面的粉塵、汙跡等,粉塵堆積處用毛刷蘸清潔劑刷洗清除殘留粉垢,用潔淨抹布浸純水將各表面汙跡清洗乾淨,再用潔淨抹布浸消毒劑擦拭消毒一遍。
4.5. 3 工況檢查:
操作人員按《振盪篩標準操作規程》檢查振盪篩執行工況,確認執行狀況正常,停機;若發現執行故障,及時聯絡裝置維修人員到場維修,維修後,須再清潔一遍。如實填寫zs-515型振盪篩的「執行記錄」、「清潔記錄」。
4.5. 4 振盪篩清潔結束,經qa監督員檢查符合衛生要求,貼掛「清潔」、「合格證」狀態標示。
4.6 清潔效果評價:
裝置各表面及部件光亮潔淨,無可見汙跡。
4.7 清潔工具應按《生產區清潔工具清潔操作規程》處理,存放於清潔工具間指定位置,並有標誌。