附件7同種異體角膜移植技術管理規範
（2023年版）
為規範同種異體角膜移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展同種異體角膜移植技術的最低要求。
本規範所稱同種異體角膜移植技術是指將角膜捐獻人（供體）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受體）的相應部位，以恢復受體角膜形態及功能的**技術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展同種異體角膜移植技術必須與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）具有衛生計生行政部門核准登記的眼科診療科目。
（三）開展眼科顯微手術臨床診療工作15年以上，床位50張以上，每年可完成內眼顯微手術500例以上，包括白內障、青光眼和玻璃體切割手術等。其技術水平在本地區處於領先地位。
（四）具備同種異體角膜移植所需要的裝置、設施，包括眼科ab超檢查、角膜內皮鏡檢查、光學相關斷層掃瞄（oct）、共聚焦顯微鏡、超聲生物顯微鏡（ubm）、眼電生理檢查、視野檢查裝置以及角膜移植器械等。
（五）手術室。
1.潔淨手術部的建築布局、基本配備、淨化標準和用房分級等應當符合《醫院潔淨手術部建築技術規範gb50333—2002》。
2.有達到i級潔淨手術室標準的手術室。
3.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救裝置和藥品。
4.配備有顯微外科專用顯微鏡裝置和器械。
（六）重症醫學科。
1.設定符合規範要求，達到ⅲ級潔淨輔助用房標準。病床不少於6張，每病床淨使用面積不少於15平方公尺，能夠滿足眼科顯微手術診療專業需求。
2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監護儀、組織血流檢測、中心供氧和中心吸引器。
3.配備有經過專業培訓並考核合格的、具有5年以上重症監護工作經驗的專職醫師和**。
（七）其他輔助科室和裝置。
1.臨床實驗室符合規定，同種異體角膜移植相關檢驗專案參加室間質量評價並合格。
2.醫學影像科具備磁共振（mri）、計算機x線斷層攝影（ct）、超聲裝置和醫學影像影象管理系統，能夠收集移植區的必要影像學資料。
3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。
（八）有至少2名具有同種異體角膜移植技術臨床應用能力的本醫療機構註冊醫師，有經過同種異體角膜移植技術相關知識和技能培訓並考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。
（九）醫院設有管理規範、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的倫理委員會。
二、人員基本要求
（一）開展同種異體角膜移植技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍為眼科專業。
2.具有10年以上眼科臨床工作經驗，顯微眼外科臨床經驗5年以上，副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.近3年作為術者每年完成角膜及眼內顯微手術100例以上，其中包括角膜結膜手術50例以上，眼內顯微手術為白內障、青光眼或玻璃體手術50例以上。
4.具有免疫抑制劑臨床用藥經驗。
5.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於同種異體角膜移植技術相關系統培訓，具備同種異體角膜移植技術臨床應用的能力。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
經過同種異體角膜移植相關專業系統培訓, 滿足開展同種異體角膜移植技術臨床應用所需的相關條件。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守相關技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的**方案等因素綜合判斷**措施，因病施治，合理**，嚴格掌握同種異體角膜移植技術的適應證和禁忌證。
（二）角膜供體獲取符合《眼庫管理》(ws 325-2010)的要求，角膜供體可溯源。
（三）每例同種異體角膜移植手術術者應當由本醫療機構註冊醫師擔任，制訂合理的**與藥物管理方案。
（四）實施同種異體角膜移植前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署手術知情同意書。
（五）建立同種異體角膜移植手術後隨訪制度，對術後效果、併發症等進行隨訪並做好記錄。
（六）在完成每例次同種異體角膜移植手術後，都要按照《眼庫管理》(ws 325-2010)的要求，保留相關資訊，建立資料庫，按要求及時上報相關病例資料資訊。
（七）移植的角膜組織1年存活率不應低於70%，3年存活率不應低於50%。
（八）醫療機構和醫師按照規定接受同種異體角膜移植技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、藥物併發症、醫療事故發生情況、術後患者管理、移植的角膜組織存活率、患者生存質量以及隨訪情況和病歷質量等。
（九）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體角膜移植所需醫用器材。
2.建立同種異體角膜移植醫用器材登記制度，保證器材**可追溯。
四、培訓管理要求
（一）擬開展同種異體角膜移植技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，執業範圍為眼科，臨床工作滿5年，主治醫師及以上專業技術職務任職資格，具備眼顯微手術基礎。
2.應當接受至少3個月的系統培訓。完成20學時以上的理論學習，獨立完成動物眼板層角膜移植、穿透角膜移植、全角膜移植各10例以上。
3.在指導醫師指導下，參與30例以上角膜移植手術操作，參加30例以上同種異體角膜移植患者的全過程管理，包括專科病歷書寫、捐獻人評估、術前評價、圍手術期處理、重症監護**和手術後隨訪等。
4.在境外置受同種異體角膜移植技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格後，可以視為達到規定的培訓要求。
5.本規範印發之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展角膜移植技術臨床應用不少於50例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
（二）培訓基地要求。
1. 培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定同種異體角膜移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）**甲等醫院，近3年每年完成同種異體角膜移植手術200例以上。
（2）移植的角膜組織1年存活率不低於85%，3年存活率不低於70%。
（3）具備進行規模人員培訓的軟硬體條件，具備進行動物眼角膜移植的訓練條件。
（4）有不少於3名具備同種異體角膜移植技術臨床應用能力的指導醫師。指導醫師應當具有10年以上角膜病專業工作經驗，或累計完成角膜移植手術500例以上，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設定包括理論學習、動物訓練及臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具是否合格的結論。
（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
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