2023年3月16日下午3時,國家食品藥品監督管理局負責人在大會新聞中心就「食品、藥品安全」問題接受中外記者的集體採訪。
記者：請問，在2023年全國食品藥品監督管理工作會議上，邵局長表示過「要重點治理化工企業生產原料藥和藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品的問題」，對於這一塊的監管重點和難點，相關的監管措施和整治措施如何？
吳湞：非常感謝你提出這個問題。你講的這個問題，說到底就是藥品的原料藥問題。
因為直接用於藥品的化學活性成分，在國內是把它作為原料藥管理。藥品管理法明文規定，生產原料藥必須具備生產條件，也就是獲得生產許可，必須具備gmp的環境條件，獲得認證證書，上市的產品必須符合國家標準，獲得批准文號，這才能有資格生產原料藥。
現在區別是什麼呢？有些化學活性成份，可能在原料藥的前一步，還不能稱之為原料藥，因此這類化學活性成份可能在我們監管之外。因此這個問題已經引起我們的注意，包括國際社會也對此給予關注。
我們已經在採取措施加強這方面的管理，措施包括：首先要摸底，摸清楚到底有多少企業在生產這些東西。大家知道，中國的化工廠較多，直接用於藥品的活性成份、品種又很多，所以首先得摸底，我們現在已經開始了與有關部門共同開展摸底調查。
第二，在國內有明確要求，沒有藥品標準的其他化學活性成份，如果要用作藥品生產，必須要有明確的購進單位，自己還得嚴格把關，制定相關標準。所以，國內藥品生產企業必須按照這個要求來做，要能夠溯源。
第三，摸清底數之後，要採用登記制、備案制或者許可制，根據不同的情況採取措施。這些措施目前都在擬定之中，今後將向大家通報。
三方面措施監管醫藥生產企業 x
在2008年全國食品藥品監督管理工作會議上，邵局長表示過要重點治理化工企業生產原料藥和藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品的問題。2008年3月16日下午3時,國家食品藥品監督管理局負責人在大會新聞中心就食品 藥品安全問題接受中外記者的集體採訪。記者 請問，在2008年全國食品藥品監督管...
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