一共6道題，每頁6道題
單選型別試題：
1) 臨床療效常用「痊癒」、「顯效」、「有效」、「無效」描述,這類資料屬於等級變數資料,應採用何種統計方法：
a. 四格表χ2 檢驗
b. t檢驗
c. 秩和檢驗或ridit分析
d. 方差分析
2) 下列描述錯誤的是：
a. 未對試驗資料做任何統計學分析,僅憑對觀測值大小的直觀比較,就作出兩者之間的差別有顯著性意義的統計學結論,是缺乏統計學知識的突出表現
b. 某作者觀測中藥組與西藥組在服藥後1 、3 、6 周的骨密度變化情況,採用t檢驗分析
c. 引數檢驗前提條件是資料呈正態分佈、各組方差齊同
d. 經臨床研究所蒐集到的資料一般都是樣本,存在有抽樣誤差,因此,下結論不僅取決於所研究的試驗組和對照組之間差異的絕對值的大小,而應採用統計推斷的方法,獲得概率性的結論
3) 以下哪項不屬於臨床試驗**設計問題：
a. 隨機化問題
b. 對照組設立問題
c. 樣本含量問題
d. 使用標準誤代替標準差
4) 在製作統計表時常見的錯誤表現在：
a. 重點突出
b. 表達準確
c. 主謂倒置
d. 層次清楚
5) 統計推斷方面的錯誤包括：
a. 缺少統計學分析
b. 未說明應用的統計學方法
c. 統計方法選擇不當
d. 以上均是
6) 通常認為均數小於（ ）倍標準差的資料呈偏態分布：
a. 2 倍
b. 3倍
c. 4 倍
d. 5 倍
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
創新藥物臨床試驗常見問題分析
發布日期 欄目標題正文 國內創新藥物申報量逐年增多，作為臨床專業審評員，筆者有機會接觸到前沿的臨床試驗資料。一年來，外科領域的創新藥物有18項申報，其中有12項部分或全部由臨床因素影響了註冊進度或不能成功註冊。筆者就臨床方面的影響因素進行了整理，認為有兩個方面的問題較為突出。一為忽視研發藥物立題的考...