驗證取樣量及方法

2023-02-08 08:21:03 字數 1477 閱讀 7795

【鋁塑板密封性】 (參考生產驗證指南2003)每次取6板包裝好的產品放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置於帶抽氣裝置的容器中,在0.08mpa的真空狀態下30s後解除真空壓力,檢查有無亞甲蘭溶液滲入,6板全部通過為合格,如有一板滲漏再檢查6板,12板中不得超1板以上滲漏。

【軋蓋氣密性】 (參考膠塞質量標準----膠塞與容器密合性)取本品10個,將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置於帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kpa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內。

【膠塞含水量】(參考膠塞質量標準---加熱減量)取每批瓶子20個瓶子,對20個膠塞分2批分別稱重,記錄重量w1,置於已恒重的稱量瓶中,在恆溫乾燥箱內於105±2℃乾燥2小時,置於乾燥器內冷卻至室溫稱重,並記錄重量w2,計算含水量公式為(w1-w2)/w1×100%。再將含水量取平均值。合格標準:

含水量≤0.2%。

【玻瓶含水量】(參考膠塞質量標準---加熱減量)取每批瓶子20個瓶子,對20個瓶子分2批分別稱重,記錄重量w1,置於已恒重的稱量瓶中,在恆溫乾燥箱內於105±2℃乾燥60分鐘,置於乾燥器內冷卻至室溫稱重,並記錄重量w2,計算含水量公式為(w1-w2)/w1×100%。再將含水量取平均值。合格標準:

含水量≤0.2%。

【膠塞不溶性微粒】(參考膠塞質量標準---不溶性微粒)取(相當於表面積100cm2)本品20只,置 250ml 錐形瓶中,加入微粒檢查用水適量100 ml,按《不溶性微粒檢查操作規程》(c08-0138)檢查。每1ml中含10μm以上的微粒不得過60粒,且每1ml中含25μm以上的微粒不得過6粒。

【玻瓶不溶性微粒】 (限度存疑,需討論。)取經隧道烘箱乾燥滅菌後的瓶子6個,各加經過濾的不溶性微粒檢查用水5ml,蕩洗瓶壁後混合,取混合液檢測不溶性微粒。每個容器中含10μm以上的微粒不得過3000粒,且每個容器中含25μm以上的微粒不得過300粒。

【無菌】 玻瓶、膠塞分別取30個,加入無菌無熱原的生理鹽水適量,按《無菌檢查操作規程》(c08-0146)採用薄膜進濾法過濾,然後取過濾膜進行培養。

合格標準:應無菌。

【玻瓶細菌內毒素】 取1支,加內毒素檢查用水5ml振搖(5ml以下加水至標示裝量), 取所得水樣依《細菌內毒素檢查法操作規程》(c08-0144)項下凝膠法檢查。合格標準:每1ml水中含內毒素應小於0.

125eu。

【膠塞細菌內毒素】 取20只,置於無熱原的錐形瓶中,加內毒素檢查用水100ml振搖, 取所得水樣依《細菌內毒素檢查法操作規程》(c08-0144)項下凝膠法檢查,每1ml水中細菌內毒素的量應小於0.125eu。

【過濾後藥液不溶性微粒】

凍乾樣品:取本品至少25ml,依《不溶性微粒檢查操作規程》(c08-0138)檢查。每1ml中含10μm以上的微粒不得過1000粒,且每1ml中含25μm以上的微粒不得過100粒。

注射液:取本品至少25ml,依《不溶性微粒檢查操作規程》(c08-0138)檢查。每1ml中含10μm以上的微粒不得過150粒,且每1ml中含25μm以上的微粒不得過15粒。

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